DOOSIGAN / อัปเดตกฎระเบียบไทย
เราตรวจสอบประกาศล่าสุดจากหน่วยงานกำกับดูแลของไทย และสรุปผลกระทบเชิงปฏิบัติตามกลุ่มผลิตภัณฑ์
01 / ข่าวอัปเดตกฎระเบียบ
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ 17 รายการ
อย. เผยแพร่สาระสำคัญของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 474) ที่แก้ไขประกาศฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ (ฉบับที่ 450) เพิ่มงาเป็นสารก่อภูมิแพ้ ย้ายซัลไฟต์และน้ำตาลแลคโตสไปเป็นคำเตือน และเปิดให้ใช้ฉลากดิจิทัลได้ ขณะนี้อยู่ระหว่างนำลงในราชกิจจานุเบกษา
กระทรวงอุตสาหกรรมแจ้งเมื่อ 15 ตุลาคม 2569 ว่าอยู่ระหว่างประกาศกฎกระทรวงกำหนดให้แผงเซลล์แสงอาทิตย์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานในราชกิจจานุเบกษา มีผลทันทีหลังประกาศ ตั้งเป้าบังคับใช้ภายในตุลาคม 2569 ยื่นขอใบอนุญาตด้วยผลทดสอบตาม IEC 61730 และใบรับรอง ISO 9001
กองยา อย. ย้ำกำหนดการต่ออายุทะเบียนตำรับยาที่ได้รับใบสำคัญก่อน 13 ตุลาคม 2562 กำหนดยื่นโดยไม่เสียค่าปรับสิ้นสุดแล้วเมื่อ 12 ตุลาคม 2569 ยังยื่นได้ถึง 13 พฤศจิกายน 2569 โดยเสียค่าปรับวันละไม่เกิน 500 บาท หลังจากนั้นจะต่ออายุไม่ได้อีก
อย. เพิ่ม Medical Device Authority (MDA) ประเทศมาเลเซีย เป็นหน่วยงานต่างประเทศลำดับที่ 8 ที่ยอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์ เฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่อนุมัติภายใต้ MDA – Thai FDA Regulatory Reliance Program มีผลตั้งแต่ 6 ตุลาคม 2569
สมอ. เผยแพร่หลักการของร่างกฎกระทรวงกำหนดให้อุปกรณ์อัดประจุยานยนต์ไฟฟ้า 3 รายการต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ชุดสายอัดประจุโหมด 2 และบริภัณฑ์กระแสสลับโหมด 3 เสนอให้มีผลเมื่อพ้น 180 วัน ส่วนบริภัณฑ์กระแสตรงโหมด 4 เมื่อพ้น 1 ปีนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา รับฟังถึง 29 ตุลาคม 2569
สมอ. เปิดรับฟังความคิดเห็นร่างกฎกระทรวงกำหนดให้ขั้วต่อสำหรับวงจรไฟฟ้ากระแสตรงในระบบเซลล์แสงอาทิตย์ (มอก. 62852) และชุดประกอบสวิตช์เกียร์และเกียร์ควบคุมไฟฟ้าแรงดันต่ำสำหรับระบบเซลล์แสงอาทิตย์ (มอก. 61439 เล่ม 8) ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ออกตามมาตรา 17/1 ไม่มีระยะเวลาผ่อนผัน รับฟังถึง 24 ตุลาคม 2569
สมอ. รับฟังความคิดเห็นในหลักการของร่างกฎกระทรวงกำหนดให้ภาชนะและเครื่องใช้เหล็กกล้าไร้สนิมสำหรับอาหารต้องเป็นไปตาม มอก. 3206-2567 ครอบคลุม 13 ชนิด ตั้งแต่หม้อ กระทะ ช้อน จนถึงตะเกียบและกล่องใส่อาหาร โดยเสนอให้มีผลเมื่อพ้น 270 วันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ประกาศกรมศุลกากรที่ 116/2569 กำหนดให้เชื่อมโยงข้อมูลใบอนุญาต/ใบรับรองของ สมอ. ผ่านระบบ NSW ก่อนส่งข้อมูลใบขนสินค้า สำหรับกระติกสุญญากาศและส่วนประกอบ มีผลตั้งแต่ 13 ตุลาคม 2569
กรมศุลกากรแยกรายการแมลง (พิกัด 0410.10.00) ในบัญชีสินค้านำเข้าที่ต้องเชื่อมโยงใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์ของ อย. ผ่าน NSW ออกเป็นจิ้งหรีด (001) และอื่น ๆ (090) ทั้งสองรหัสยังต้องเชื่อมโยง มีผลตั้งแต่ 1 ตุลาคม 2569
อย. เผยแพร่แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารต่ออายุทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ประเภท 2 ครอบคลุมยาสามัญ ยาสามัญใหม่ และยาความเสี่ยงต่ำ และไม่รวมทะเบียนแบบ Transfer ที่ยังไม่ปรับเอกสารคุณภาพตามแนวทาง ASEAN หรือ ICH
อย. ออกประกาศบัญชีผู้เชี่ยวชาญและองค์กรผู้เชี่ยวชาญเพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ ฉบับที่ 23 เพิ่มผู้เชี่ยวชาญ 3 ราย และศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (PTEC) สังกัด สวทช.
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ประกาศเปิดระบบใหม่สำหรับคำขอเครื่องมือแพทย์เพื่อการวิจัยทางคลินิก ตั้งแต่วันที่ 9 กันยายน 2569 ผู้ที่เตรียมยื่นคำขอใหม่ควรตรวจสอบสิทธิ์บัญชีและขั้นตอนการยื่นในระบบใหม่
