ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ อย. และจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า

1. ผู้นำเข้าไทยจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศยื่นต่อ อย. โดยตรงไม่ได้ ต้องยื่นผ่านบัญชี e-submission ของผู้ยื่นในไทย
2. กำหนด Class ตามความเสี่ยง ไทยใช้ตัวเลข 1–4 ไม่ใช่ตัวอักษร และ Class 1 คือกลุ่มความเสี่ยงต่ำสุด
3. ยื่นตามเส้นทางของ Class จดแจ้งสำหรับ Class 1 แจ้งรายการละเอียดสำหรับ Class 2 และ 3 และขออนุญาตสำหรับ Class 4
4. จัดทำฉลากและ IFU ตามข้อกำหนดของไทย ตั้งแต่ 20 มิถุนายน 2569 เครื่องมือที่ใช้ในบ้านต้องมีฉลากและ IFU ภาษาไทย

ไทยแบ่งเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเป็น Class 1–4 ตามหลักเกณฑ์ร่วมของอาเซียน และเส้นทางกับปริมาณเอกสารต่างกันโดยสิ้นเชิงตาม Class ระหว่างจดแจ้ง แจ้งรายละเอียด และใบอนุญาต นี่คือเหตุผลที่การกำหนด Class เป็นจุดเริ่มต้นของทุกการปรึกษา

เครื่องมือที่เข้าได้หลาย Class ให้ใช้ Class ที่สูงที่สุด และเครื่องมือที่มีหลายวัตถุประสงค์การใช้ให้จัดตามการใช้ที่เสี่ยงที่สุด (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562)

หลายกรณีไม่ชัดตั้งแต่ต้นว่าผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ คอนแทคเลนส์สีเพื่อความสวยงามเป็นเครื่องมือแพทย์ และเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับสัตว์เท่านั้นต้องจดแจ้ง อย. ออก ตารางวินิจฉัยการจัดประเภท แยกตามกลุ่มผลิตภัณฑ์ เช่น อุปกรณ์กีฬา ของใช้แม่และเด็ก ผลิตภัณฑ์ทำให้ปราศจากเชื้อ ฆ่าเชื้อและทำความสะอาด ซอฟต์แวร์ และผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับโควิด-19 จึงใช้ตารางนี้วินิจฉัยขั้นแรก ส่วนผลิตภัณฑ์ที่เหลือยืนยันอย่างเป็นทางการผ่าน ระบบวินิจฉัยว่าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ ซอฟต์แวร์และ AI มีแนวทางกำกับดูแลแยกต่างหาก จึงต้องแยกก่อนว่าแอปดูแลสุขภาพเป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) หรือไม่

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ใช้ Class 1–4 และเส้นทางเดียวกัน โดยจัด Class ตามหลักเกณฑ์ IVD 7 ข้อในประกาศการจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 ตัวอย่างตามหลักเกณฑ์ ได้แก่

• Class 4: การตรวจคัดกรองเลือดหรืออวัยวะสำหรับเชื้อที่ติดต่อได้ เช่น HIV, HCV, HBV และ HTLV
• Class 3: การตรวจโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์และโรคติดเชื้อร้ายแรงอื่น การวินิจฉัยมะเร็งและ companion diagnostics การตรวจทางพันธุกรรม การวัดปริมาณไวรัส และชุดตรวจด้วยตนเองโดยทั่วไป
• Class 2: ชุดตรวจด้วยตนเองที่ไม่วิกฤต เช่น ชุดตรวจการตั้งครรภ์และการตกไข่ และเครื่องมือที่ไม่เข้าหลักเกณฑ์ข้ออื่น
• Class 1: น้ำยาเฉพาะขั้นตอน เครื่องมือ IVD และภาชนะเก็บสิ่งส่งตรวจ

สำหรับ Class 2–4 checklist Full-CSDT ของ อย. กำหนดให้ทุกคำขอระบุว่าเป็น Home use หรือ Professional use พร้อม Class และการจัดกลุ่ม ชุดตรวจ HIV มีประกาศและข้อกำหนดการขายแยกต่างหาก และการติดฉลาก Research Use Only (RUO) อย่างเดียวไม่ได้ทำให้ขายได้โดยไม่ขึ้นทะเบียน

การยื่นผลิตภัณฑ์ทำได้เฉพาะภายใต้สถานประกอบการที่จดทะเบียนแล้ว ผู้นำเข้าไทย จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า (ส.น.1) ส่วนผู้ผลิตในประเทศจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต (ส.ผ.1) ใบจดทะเบียนระบุชื่อ ผู้ดำเนินกิจการ ที่รับผิดชอบตามกฎหมายต่อการนำเข้าหรือผลิต โดยนิติบุคคลให้คณะกรรมการบริษัทเป็นผู้แต่งตั้ง หากจะให้ชาวต่างชาติเป็นผู้ดำเนินกิจการต้องมีใบอนุญาตทำงาน

ข้อกำหนดด้านสถานที่มีรายละเอียดชัดเจน แบบแปลนภายในที่ระบุมาตราส่วนโดยแยกสำนักงานนำเข้ากับห้องเก็บ (หลายชั้นต้องทำแยกชั้น) ผู้ควบคุมที่มีคุณสมบัติ และป้ายสถานประกอบการ ผลิตภัณฑ์ที่ต้องควบคุมความเย็นยังมีรายการตรวจติดตามเรื่อง temperature mapping การติดตั้งและสอบเทียบ data logger และการแจ้งเตือนเมื่ออุณหภูมิผิดปกติ หลังจดทะเบียนแล้ว สถานประกอบการอยู่ในข่ายถูกตรวจติดตามเชิงรุกและตรวจประเมินระบบคุณภาพการนำเข้าและขาย (GDP)

ต้องมีใบอนุญาตขายหรือไม่? เครื่องมือส่วนใหญ่ไม่ต้อง ใบอนุญาตขายจำเป็นเฉพาะกลุ่มที่ อย. กำหนด ได้แก่ ฟิลเลอร์กรดไฮยาลูโรนิก ซิลิโคนเสริมเต้านม ถุงบรรจุโลหิต ชุดตรวจ HIV ผลิตภัณฑ์ viscoelastic สำหรับตา ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน เครื่องมือทันตกรรมตามบัญชี และเครื่อง PAP ซึ่งขายให้ผู้บริโภคได้เมื่อมีใบสั่งแพทย์ ส่วนสถานประกอบการนำเข้าและขายต้องปฏิบัติตามประกาศระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย (GDP) พ.ศ. 2566

ผู้ดำเนินกิจการต้องมีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย (พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ มาตรา 16) แบรนด์ที่ไม่มีนิติบุคคลในไทยจึงต้องทำงานผ่านผู้นำเข้าไทย หรือใช้ License Holding

ไทยใช้แบบเอกสารยื่นร่วมของอาเซียน (CSDT) หากมีเอกสารทางเทคนิคอาเซียนอยู่แล้วก็ใช้เป็นจุดเริ่มต้นได้ แต่ต้องตรวจซ้ำว่าการระบุผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้ การบริหารความเสี่ยง หลักฐานทางคลินิกหรือสมรรถนะ และฉลากตรงกับขอบเขตที่ยื่นในไทยหรือไม่ เมื่อยื่นแจ้งรายละเอียดหรือขอใบอนุญาตด้วย Full CSDT ให้ยึดตัวอย่างการจัดทำที่ อย. เผยแพร่ และไฟล์ PDF ที่ยื่นซึ่งมีจำนวนหน้ามากต้องทำ bookmark

Declaration of Conformity (DoC) จัดทำโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตจริงตามแบบของ อย. และ ต้องเป็นภาษาอังกฤษ Class ที่ระบุต้องตรงกับ Class ของไทย หนังสือมอบอำนาจก็ใช้แบบของ อย. เช่นกัน IFU เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารที่ยื่น เพราะกฎกระทรวงกำหนดให้ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นเอกสารประกอบคำขอ จึงถูกตรวจไปพร้อมกับเอกสารทางเทคนิค

การใช้การอนุมัติจากต่างประเทศ อย. ยอมรับผลการตรวจสอบของหน่วยงานต่างประเทศ 8 แห่ง ได้แก่ US FDA, Notified Body ของ EU, TGA ออสเตรเลีย, Health Canada, MHLW ญี่ปุ่น, WHO PQ IVD และตาม Reliance Program กับ อย. ได้แก่ HSA สิงคโปร์และ MDA มาเลเซีย เป็นเส้นทางโดยสมัครใจและใช้กับ Class 2–4 เท่านั้น ต้องไม่ใช่การอนุมัติในรูปแบบที่ยกเว้นการประเมิน การอนุมัติจากหกหน่วยงานแรกต้องได้รับมาแล้วไม่น้อยกว่าหนึ่งปี และวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ ฉลาก IFU และบรรจุภัณฑ์ที่ยื่นในไทยต้องเหมือนกับที่ได้รับอนุมัติ เส้นทางนี้เปลี่ยนวิธีประเมินเอกสาร แต่ไม่ได้แทนการพิจารณาของไทย

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 ยกเลิกประกาศฉบับ พ.ศ. 2563 และมีผลตั้งแต่ 20 มิถุนายน 2569

• ภาษา: เครื่องมือที่ใช้ในบ้าน รวมถึงเครื่องมือที่แพทย์สั่งให้ใช้นอกสถานพยาบาล ต้องมีฉลากและ IFU ภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ส่วนเครื่องมือที่ผู้ประกอบวิชาชีพใช้ทำเป็นภาษาไทยหรืออังกฤษได้
• เนื้อหา IFU: ชื่อ รายละเอียด วัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ วิธีใช้ ข้อมูลติดต่อ การเก็บรักษา คำเตือนและข้อห้ามใช้ และวันที่หรือรหัสฉบับแก้ไขของ IFU ทำเป็นกระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์ เช่น QR code หรือเว็บไซต์ได้
• เครื่องมือนำเข้า: ที่ด่านใช้ฉลากภาษาไทยหรืออังกฤษที่มีรายการขั้นต่ำได้ แต่ต้องทำฉลากและ IFU ให้ครบก่อนขาย และไม่เกิน 120 วันนับแต่วันที่ตรวจปล่อย
• ช่วงเปลี่ยนผ่าน: ฉลากที่ทำตามประกาศ พ.ศ. 2563 ใช้ต่อได้ไม่เกินสองปีนับแต่ประกาศใหม่มีผล

โฆษณาต่อผู้บริโภคทั่วไปต้องมี ใบอนุญาตโฆษณา (ฆพ.1) โฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขได้รับยกเว้นใบอนุญาต แต่หากเป็นสื่อออนไลน์ต้องยื่นหนังสือชี้แจงวิธีจำกัดการเข้าถึงให้เฉพาะผู้ประกอบวิชาชีพ กรณีผลิตภัณฑ์ Class 2–4 ที่โฆษณาด้วยข้อความวัตถุประสงค์การใช้ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้โดยไม่เปลี่ยนแปลง หรือโฆษณาเนื้อหาเดียวกับใบอนุญาตเดิม มีเส้นทาง fast track ที่พิจารณาเร็วกว่า

ข้อความที่ใช้ไม่ได้มีตัวอย่างรวบรวมไว้ ที่พบบ่อยคือคำที่อวดอ้างสรรพคุณหรือคุณภาพเกินจริง เช่น ดีที่สุด มหัศจรรย์ หายขาด เห็นผลทันที อันดับหนึ่ง รับรองผล และยังมีกฎเรื่องสื่อ เช่น หากเลือกสื่อวิดีโอต้องยื่น storyboard และเลือกควบคู่กับสื่อสิ่งพิมพ์ไม่ได้

• รายงานผลประจำปี — รายงานผลการผลิต นำเข้า ขาย และผลิตเพื่อส่งออกผ่านระบบทุกปี บางรายการ เช่น ซอฟต์แวร์สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ต้องรายงานรายไตรมาสเพิ่ม
• รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ — การทำงานผิดปกติและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในประเทศรายงานตามแนวทาง ส่วนกรณีที่เกิดในต่างประเทศรายงานสรุปทุกครึ่งปี
• บันทึกการจำหน่าย — จัดทำแบบฟอร์มตามประกาศว่าด้วยการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า และขาย
• ระบบคุณภาพ — สถานประกอบการนำเข้าและขายเตรียมรับการตรวจตามคู่มือ GDP ส่วนสถานประกอบการผลิตตามคู่มือ GMP
• การเปลี่ยนแปลง — การแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ (ส.น.4) การเพิ่มผู้ควบคุม และการย้ายสถานที่ ต้องใช้แบบฟอร์มและแบบแปลน (ก่อนและหลังเปลี่ยน) ของแต่ละกรณี

ตัวอย่างก่อนขึ้นทะเบียนนำเข้าผ่านเส้นทางยกเว้นตามมาตรา 27 ของ พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ การนำเข้าเพื่อพิจารณาขึ้นทะเบียน เพื่อเป็นตัวอย่างสินค้า และเพื่อทดสอบและวิเคราะห์ใช้แบบฟอร์มต่างกัน และตัวอย่างสินค้าต้องเก็บหลักฐานการทำลาย ส่งคืน หรือบริจาคหลังใช้

• การยืนยัน Class ยืนยันด้วยตารางวินิจฉัยการจัดประเภทและระบบวินิจฉัยก่อนจัดทำเอกสาร
• การจดทะเบียนสถานประกอบการ เป็นเงื่อนไขก่อนยื่นคำขอ ส่วนเอกสารผลิตภัณฑ์เตรียมคู่ขนานกันไปได้
• ผู้จัดทำ DoC ต้องจัดทำเป็นภาษาอังกฤษโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตจริง ภาษาไทยหรือในนามผู้นำเข้าใช้ไม่ได้
• IFU ภาษาไทย เครื่องมือที่ใช้ในบ้านต้องมีฉลากและ IFU ภาษาไทย แปลครบตามเอกสารกำกับของผู้ผลิต
• ขอบเขตการใช้การอนุมัติจากต่างประเทศ ทำได้เพียงพิจารณาการประเมินแบบย่อใน Class ที่ครบเงื่อนไข ไม่ได้แทนการพิจารณาของไทย
• กลุ่มเป้าหมายของโฆษณา โฆษณาต่อผู้บริโภคต้องขอใบอนุญาต
• ฉลาก RUO วิธีติดฉลากและกลุ่มผู้ซื้อมีแนวทางกำหนดแยกต่างหาก จึงใช้แทนการขึ้นทะเบียนไม่ได้

โครงการของคุณดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์บริหารลูกค้าระดับโลกกว่า 10 ปีในนิติบุคคลไทยของบริษัทด้านกฎระเบียบและการทดสอบระดับโลก

เราใช้หลักฐานกฎระเบียบจาก Doosigan RAG ร่วมกับการตัดสินใจของผู้เชี่ยวชาญ โดยเทียบแนวทางต้นฉบับกับเอกสารสินค้า เพื่อระบุข้อกำหนดและเหตุผลสำหรับคำชี้แจงต่อหน่วยงาน ผู้เชี่ยวชาญตรวจวัตถุประสงค์การใช้ IFU และฉลาก โครงสร้างรุ่น และเอกสารทางเทคนิค CSDT ไปพร้อมกัน ผู้เชี่ยวชาญดูแลประเด็นเฉพาะสินค้า การประสานทดสอบและการยื่นตามขอบเขตที่ตกลง

เอกสารที่ช่วยในการตรวจสอบเบื้องต้น: intended use เอกสารรายละเอียดผลิตภัณฑ์ IFU และฉลากปัจจุบัน รายการรุ่นและส่วนประกอบ CSDT ที่มี ใบรับรอง QMS ประวัติการอนุมัติและจำหน่ายในต่างประเทศ

เราประสานเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศกับใบอนุญาตเดิมและขอบเขตผลิตภัณฑ์ของผู้ยื่นคำขอในไทย พร้อมตรวจสอบการเพิ่มรุ่น การเปลี่ยนฉลากและการต่ออายุหรือแก้ไขที่อาจจำเป็น โดยประเมินผู้ยื่นคำขอและขอบเขตใบอนุญาตเป็นรายโครงการ

หากโครงสร้างธุรกิจต้องการ สามารถพิจารณา License Holding ในไทย และ บริการนำเข้า IOR ร่วมกับการรับรองผลิตภัณฑ์