ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ อย. และจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า

ไทยแบ่งเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเป็น Class 1–4 ตามหลักเกณฑ์ร่วมของอาเซียน และเส้นทางกับปริมาณเอกสารต่างกันโดยสิ้นเชิงตาม Class ระหว่างจดแจ้ง แจ้งรายละเอียด และใบอนุญาต นี่คือเหตุผลที่การกำหนด Class เป็นจุดเริ่มต้นของทุกการปรึกษา

หลายกรณีไม่ชัดตั้งแต่ต้นว่าผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ คอนแทคเลนส์สีเพื่อความสวยงามเป็นเครื่องมือแพทย์ และเครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์โดยหลักเป็น Class 1 อย. ออก ตารางวินิจฉัยการจัดประเภท แยกตามกลุ่มผลิตภัณฑ์ เช่น อุปกรณ์กีฬา ของใช้แม่และเด็ก ผลิตภัณฑ์ทำให้ปราศจากเชื้อ ฆ่าเชื้อและทำความสะอาด ซอฟต์แวร์ และผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับโควิด-19 จึงใช้ตารางนี้วินิจฉัยขั้นแรก ส่วนผลิตภัณฑ์ที่เหลือยืนยันอย่างเป็นทางการผ่าน ระบบวินิจฉัยว่าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ ซอฟต์แวร์และ AI มีแนวทางกำกับดูแลแยกต่างหาก จึงต้องแยกก่อนว่าแอปดูแลสุขภาพเป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) หรือไม่

การยื่นผลิตภัณฑ์ทำได้เฉพาะภายใต้สถานประกอบการที่จดทะเบียนแล้ว ผู้นำเข้าไทย จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า (ส.น.1) ส่วนผู้ผลิตในประเทศจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต (ส.ผ.1) ใบจดทะเบียนระบุชื่อ ผู้ดำเนินกิจการ ที่รับผิดชอบตามกฎหมายต่อการนำเข้าหรือผลิต โดยนิติบุคคลให้คณะกรรมการบริษัทเป็นผู้แต่งตั้ง หากจะให้ชาวต่างชาติเป็นผู้ดำเนินกิจการต้องมีใบอนุญาตทำงาน

ข้อกำหนดด้านสถานที่มีรายละเอียดชัดเจน แบบแปลนภายในที่ระบุมาตราส่วนโดยแยกสำนักงานนำเข้ากับห้องเก็บ (หลายชั้นต้องทำแยกชั้น) ผู้ควบคุมที่มีคุณสมบัติ และป้ายสถานประกอบการ ผลิตภัณฑ์ที่ต้องควบคุมความเย็นยังมีรายการตรวจติดตามเรื่อง temperature mapping การติดตั้งและสอบเทียบ data logger และการแจ้งเตือนเมื่ออุณหภูมิผิดปกติ หลังจดทะเบียนแล้ว สถานประกอบการอยู่ในข่ายถูกตรวจติดตามเชิงรุกและตรวจประเมินระบบคุณภาพการนำเข้าและขาย (GDP)

หากจะขายต้องมี ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ แยกต่างหาก และแต่งตั้งผู้ควบคุมการขายที่มีคุณสมบัติ แบรนด์ที่ไม่มีนิติบุคคลในไทยพิจารณาโครงสร้าง จดทะเบียนสถานประกอบการและ License Holding ของเรา

ไทยใช้แบบเอกสารยื่นร่วมของอาเซียน (CSDT) หากมีเอกสารทางเทคนิคอาเซียนอยู่แล้วก็ใช้เป็นจุดเริ่มต้นได้ แต่ต้องตรวจซ้ำว่าการระบุผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้ การบริหารความเสี่ยง หลักฐานทางคลินิกหรือสมรรถนะ และฉลากตรงกับขอบเขตที่ยื่นในไทยหรือไม่ เมื่อยื่นแจ้งรายละเอียดหรือขอใบอนุญาตด้วย Full CSDT ให้ยึดตัวอย่างการจัดทำที่ อย. เผยแพร่ และไฟล์ PDF ที่ยื่นซึ่งมีจำนวนหน้ามากต้องทำ bookmark

Declaration of Conformity (DoC) จัดทำโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตจริง และ ต้องเป็นภาษาอังกฤษ ฉลากและเอกสารกำกับ (รวม IFU) ทำตามแนวทางการจัดทำของ อย. โดยแนวทางเตรียมเอกสาร e-Submission ครอบคลุมข้อกำหนดฉลากด้วย

การประเมินแบบย่อที่อาศัยเส้นทาง reliance ของ HSA สิงคโปร์และการอนุมัติจากประเทศอ้างอิงหลัก จะพิจารณาเมื่อ Class และเงื่อนไขรายละเอียดครบ การอนุมัติจากต่างประเทศไม่ได้ทำให้ใช้ได้โดยอัตโนมัติ หัวใจคือชื่อผลิตภัณฑ์ รุ่น รหัสผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้และข้อบ่งใช้ต้องตรงกัน เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) มีคู่มือขึ้นทะเบียนและตัวอย่างเอกสารแยกต่างหาก และบางรายการ เช่น ชุดตรวจ HIV มีการควบคุมเป็นการเฉพาะ การติดฉลาก Research Use Only (RUO) เพียงอย่างเดียวไม่ได้ทำให้ขายได้โดยไม่ขึ้นทะเบียน

โฆษณาต่อผู้บริโภคทั่วไปต้องมี ใบอนุญาตโฆษณา (ฆพ.1) โฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขได้รับยกเว้นใบอนุญาต แต่หากเป็นสื่อออนไลน์ต้องยื่นหนังสือชี้แจงวิธีจำกัดการเข้าถึงให้เฉพาะผู้ประกอบวิชาชีพ กรณีผลิตภัณฑ์ Class 2–4 ที่โฆษณาด้วยข้อความวัตถุประสงค์การใช้ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้โดยไม่เปลี่ยนแปลง หรือโฆษณาเนื้อหาเดียวกับใบอนุญาตเดิม มีเส้นทาง fast track ที่พิจารณาเร็วกว่า

ข้อความที่ใช้ไม่ได้มีตัวอย่างรวบรวมไว้ ที่พบบ่อยคือคำที่อวดอ้างสรรพคุณหรือคุณภาพเกินจริง เช่น ดีที่สุด มหัศจรรย์ หายขาด เห็นผลทันที อันดับหนึ่ง รับรองผล และยังมีกฎเรื่องสื่อ เช่น หากเลือกสื่อวิดีโอต้องยื่น storyboard และเลือกควบคู่กับสื่อสิ่งพิมพ์ไม่ได้

• รายงานผลประจำปี — รายงานผลการผลิต นำเข้า ขาย และผลิตเพื่อส่งออกผ่านระบบทุกปี บางรายการ เช่น ซอฟต์แวร์สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ต้องรายงานรายไตรมาสเพิ่ม
• รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ — การทำงานผิดปกติและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในประเทศรายงานตามแนวทาง ส่วนกรณีที่เกิดในต่างประเทศรายงานสรุปทุกครึ่งปี
• บันทึกการจำหน่าย — จัดทำแบบฟอร์มตามประกาศว่าด้วยการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า และขาย
• ระบบคุณภาพ — สถานประกอบการนำเข้าและขายเตรียมรับการตรวจตามคู่มือ GDP ส่วนสถานประกอบการผลิตตามคู่มือ GMP
• การเปลี่ยนแปลง — การแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ (ส.น.4) การเพิ่มผู้ควบคุม และการย้ายสถานที่ ต้องใช้แบบฟอร์มและแบบแปลน (ก่อนและหลังเปลี่ยน) ของแต่ละกรณี

ตัวอย่างก่อนขึ้นทะเบียนนำเข้าผ่านเส้นทางยกเว้นตามมาตรา 27 ของ พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ การนำเข้าเพื่อพิจารณาขึ้นทะเบียน เพื่อเป็นตัวอย่างสินค้า และเพื่อทดสอบและวิเคราะห์ใช้แบบฟอร์มต่างกัน และตัวอย่างสินค้าต้องเก็บหลักฐานการทำลาย ส่งคืน หรือบริจาคหลังใช้

• การยืนยัน Class ยืนยันด้วยตารางวินิจฉัยการจัดประเภทและระบบวินิจฉัยก่อนจัดทำเอกสาร
• การจดทะเบียนสถานประกอบการ เป็นเงื่อนไขก่อนยื่นคำขอ ส่วนเอกสารผลิตภัณฑ์เตรียมคู่ขนานกันไปได้
• ผู้จัดทำ DoC ต้องจัดทำเป็นภาษาอังกฤษโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตจริง ภาษาไทยหรือในนามผู้นำเข้าใช้ไม่ได้
• ขอบเขตการใช้การอนุมัติจากต่างประเทศ ทำได้เพียงพิจารณาการประเมินแบบย่อใน Class ที่ครบเงื่อนไข ไม่ได้แทนการพิจารณาของไทย
• กลุ่มเป้าหมายของโฆษณา โฆษณาต่อผู้บริโภคต้องขอใบอนุญาต
• ฉลาก RUO วิธีติดฉลากและกลุ่มผู้ซื้อมีแนวทางกำหนดแยกต่างหาก จึงใช้แทนการขึ้นทะเบียนไม่ได้

โครงการของคุณดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์บริหารลูกค้าระดับโลกกว่า 10 ปีในนิติบุคคลไทยของบริษัทด้านกฎระเบียบและการทดสอบระดับโลก

เราใช้หลักฐานกฎระเบียบจาก Doosigan RAG ร่วมกับการตัดสินใจของผู้เชี่ยวชาญ โดยเทียบแนวทางต้นฉบับกับเอกสารสินค้า เพื่อระบุข้อกำหนดและเหตุผลสำหรับคำชี้แจงต่อหน่วยงาน ผู้เชี่ยวชาญตรวจวัตถุประสงค์การใช้ โครงสร้างรุ่น และเอกสารทางเทคนิค CSDT อย่างเป็นระบบ ผู้เชี่ยวชาญดูแลประเด็นเฉพาะสินค้า การประสานทดสอบและการยื่นตามขอบเขตที่ตกลง

เอกสารที่ช่วยในการตรวจสอบเบื้องต้น: intended use เอกสารรายละเอียดผลิตภัณฑ์ รายการรุ่นและส่วนประกอบ CSDT ที่มี ใบรับรอง QMS ประวัติการอนุมัติและจำหน่ายในต่างประเทศ

เราประสานเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศกับใบอนุญาตเดิมและขอบเขตผลิตภัณฑ์ของผู้ยื่นคำขอในไทย พร้อมตรวจสอบการเพิ่มรุ่น การเปลี่ยนฉลากและการต่ออายุหรือแก้ไขที่อาจจำเป็น โดยประเมินผู้ยื่นคำขอและขอบเขตใบอนุญาตเป็นรายโครงการ

หากโครงสร้างธุรกิจต้องการ สามารถพิจารณา License Holding ในไทย และ บริการนำเข้า IOR ร่วมกับการรับรองผลิตภัณฑ์