태국 의료기기 등록 · Thai FDA

1. 태국 수입자가 수입 사업장을 등록합니다. 해외 제조원이나 제품 소유자는 Thai FDA에 직접 신청할 수 없고, 태국 신청인의 전자 신청 계정으로 접수합니다.
2. 위험등급을 정합니다. 태국은 등급을 알파벳이 아닌 숫자 1~4로 매기고, 위험이 가장 낮은 등급이 Class 1입니다.
3. 등급에 맞는 경로로 신청합니다. Class 1은 신고, Class 2·3은 상세신고, Class 4는 허가입니다.
4. 라벨과 IFU를 태국 기준에 맞춥니다. 2026년 6월 20일부터 가정용 기기는 태국어 라벨과 IFU가 필요해요.

태국은 ASEAN 공통 기준에 따라 의료기기를 위험도로 Class 1~4로 나누고, 등급에 따라 신고·상세신고·허가로 경로와 서류의 양이 완전히 달라집니다. 등급 판정이 모든 상담의 출발점인 이유입니다.

여러 등급에 걸치는 기기는 가장 높은 등급을, 사용 목적이 여럿인 기기는 가장 위험한 용도를 기준으로 분류합니다(보건부 위험등급 분류 고시, 2562).

제품이 의료기기인지 자체가 애매한 경우도 많습니다. 미용 목적 컬러렌즈는 의료기기이고, 동물에만 쓰는 의료기기는 신고 경로를 거칩니다. FDA는 스포츠 용품, 모자·육아 용품, 멸균·소독·세정 제품, 소프트웨어, 코로나19 관련 제품 등 품목군별 분류 판정표를 내고 있어 이 표로 1차 판정을 하고, 남는 제품은 의료기기 해당 여부 판정 시스템으로 공식 확인합니다. 소프트웨어와 AI는 별도 규제 지침이 있어 건강관리 앱이 의료기기(SaMD)인지 먼저 가립니다.

체외진단기기(IVD)도 같은 Class 1~4와 같은 경로를 따르고, 2562년 분류 고시의 IVD 규칙 7개로 등급을 정합니다. 규칙에 나온 예시는 이렇습니다.

• Class 4: HIV·HCV·HBV·HTLV처럼 전파되는 병원체를 찾는 혈액·이식 선별 검사
• Class 3: 성매개감염 등 중대 감염병 검사, 암·동반진단, 유전자 검사, 바이러스 양 측정, 일반적인 자가검사
• Class 2: 임신·배란 검사 같은 위험이 낮은 자가검사, 다른 규칙에 해당하지 않는 기기
• Class 1: 특정 절차용 시약, IVD 장비, 검체 용기

Class 2~4는 Thai FDA의 Full-CSDT 체크리스트에 따라 가정용인지 전문가용인지, 등급과 그룹핑을 신청서마다 밝혀야 합니다. HIV 검사키트는 별도 고시와 판매 규정이 있고, RUO(연구용) 표시만으로는 등록 없이 팔 수 없습니다.

제품 신청은 등록된 사업장 위에서만 가능합니다. 태국 수입자는 수입 사업장 등록(ส.น.1)을, 국내 제조자는 제조 사업장 등록(ส.ผ.1)을 받습니다. 등록증에는 수입·제조에 법적 책임을 지는 사업 책임자(ผู้ดำเนินกิจการ)가 이름을 올리며, 법인은 이사회가 선임합니다. 외국인을 사업 책임자로 두려면 워크퍼밋이 필요합니다.

시설 요건은 구체적입니다. 수입 사무실과 보관실을 구분해 축척을 명기한 내부 배치도(다층이면 층별), 자격을 갖춘 관리자, 사업장 표지판. 콜드체인 제품은 온도 맵핑과 데이터로거 배치·교정, 온도이상 경보까지 감시점검 항목입니다. 등록 후에는 선제 감시점검과 수입·판매 품질시스템(GDP) 심사의 대상이 됩니다.

판매허가가 필요할까요? 대부분은 아닙니다. 판매허가는 Thai FDA가 지정한 품목에만 필요합니다. 히알루론산 필러, 실리콘 유방 보형물, 혈액백, HIV 검사키트, 안과용 점탄성 제품, 치아미백 제품, 목록에 오른 치과 기기, 그리고 소비자에게는 처방이 있어야 팔 수 있는 양압기(PAP)가 여기에 해당해요. 수입·판매 사업장은 따로 2566년 수입·판매 품질시스템(GDP) 고시를 따릅니다.

사업 책임자는 태국에 거주해야 합니다(의료기기법 제16조). 그래서 태국 법인이 없는 브랜드는 태국 수입자를 두거나 라이센스홀딩을 활용합니다.

태국은 ASEAN 공통제출서류양식(CSDT)을 씁니다. 기존 ASEAN 기술문서가 있으면 출발점이 되지만, 제품 식별·사용 목적·위험관리·임상 또는 성능 근거·라벨이 태국 신청 범위와 일치하는지 다시 확인해야 합니다. Full CSDT로 상세신고나 허가를 신청할 때는 FDA가 낸 작성 예시집을 기준으로 삼고, 분량이 많은 제출 PDF에는 북마크가 요구됩니다.

적합성선언서(DoC)는 제품 소유자 또는 실제 제조자가 Thai FDA 양식으로 작성하고 반드시 영문이어야 하며, 거기 적는 위험등급이 태국 등급과 같아야 합니다. 위임장도 Thai FDA 양식을 씁니다. IFU는 신청 서류의 일부입니다. 규정이 라벨과 IFU를 제출 서류로 정하고 있어 기술문서와 함께 검토됩니다.

해외 승인 활용. Thai FDA는 외국 기관 여덟 곳의 심사 결과를 인정합니다. 미국 FDA, EU 인증기관, 호주 TGA, 캐나다 보건부, 일본 후생노동성, WHO IVD 사전적격성 평가, 그리고 Thai FDA와의 신뢰 프로그램에 따라 싱가포르 HSA와 말레이시아 MDA입니다. 선택 경로이고 Class 2~4에만 적용됩니다. 평가 면제 방식으로 받은 승인은 안 되고, 앞의 여섯 기관 승인은 1년 이상 지나야 하며, 태국에 내는 사용 목적·적응증·라벨·IFU·포장이 해외 승인 내용과 같아야 합니다. 평가 방식이 달라질 뿐 태국 심사를 대신하지는 않습니다.

2568년 보건부 라벨·IFU 고시가 2563년 고시를 대체해 2026년 6월 20일부터 시행됐습니다.

• 언어: 가정에서 쓰는 기기(의료기관 밖에서 쓰도록 처방되는 기기 포함)는 읽기 쉬운 태국어 라벨과 IFU가 필요합니다. 전문가용 기기는 태국어나 영어로 할 수 있어요.
• IFU 내용: 제품명, 설명, 사용 목적, 적응증, 사용 방법, 연락처, 보관 방법, 경고와 금기, IFU 개정일이나 코드. 종이나 QR 코드·웹사이트 같은 전자 형태도 됩니다.
• 수입 기기: 통관 때는 최소 항목을 담은 태국어나 영어 라벨이면 되고, 전체 라벨과 IFU는 판매 전, 통관 후 120일 안에 갖춰야 합니다.
• 경과기간: 2563년 고시에 따라 만든 라벨은 새 고시 시행 후 2년까지 쓸 수 있습니다.

일반 소비자 대상 광고는 정식 허가(ฆพ.1)가 필요합니다. 의료·보건 전문직에게 직접 하는 광고는 허가가 면제되지만, 온라인 매체라면 전문가만 접근할 수 있게 제한한 방법을 설명하는 서한을 제출해야 합니다. Class 2~4 제품이 등록된 사용 목적 문구를 그대로 광고하거나 기존 허가와 동일한 내용을 광고하는 경우에는 패스트트랙이 있어 심사가 빠릅니다.

쓸 수 없는 표현은 예시집으로 정리되어 있습니다. 최고·기적·완치·즉효·1위·확실처럼 효능·품질을 과장하는 단어가 대표적이고, 동영상 매체를 고르면 스토리보드를 내야 하며 인쇄매체와 병행 선택이 안 되는 등 매체 규칙도 있습니다.

• 연간 실적 보고 — 제조·수입·판매·수출용 제조 실적을 매년 시스템으로 보고합니다. 의료전문가용 소프트웨어 등 일부 품목은 분기 보고가 추가됩니다.
• 이상사례 보고 — 국내 이상작동·이상사례는 지침에 따라, 해외 발생 건은 반기마다 종합 보고합니다.
• 유통 기록 — 제조·수입·판매 기록 및 보고 고시에 따른 서식을 갖춥니다.
• 품질시스템 — 수입·판매 사업장은 GDP, 제조 사업장은 GMP 심사 매뉴얼을 기준으로 실사에 대비합니다.
• 변경 — 사업장 기재사항 변경(ส.น.4), 관리자 추가, 소재지 이전은 각각 서식과 도면(변경 전·후)이 필요합니다.

등록 전 샘플은 의료기기법 제27조의 면제 경로로 들여옵니다. 등록 심사용, 상품 견본용, 시험·분석용이 각각 서식이 다르고, 상품 견본은 사용 후 폐기·반송·기증 증빙을 남겨야 합니다.

• 등급 확정. 분류 판정표와 판정 시스템으로 등급을 먼저 확정한 뒤 서류를 만듭니다.
• 사업장 등록. 사업장 등록은 접수의 선행조건입니다. 제품 서류는 그와 병행해 준비할 수 있습니다.
• DoC 작성 주체. 제품 소유자 또는 실제 제조자가 영문으로 작성합니다. 태국어나 수입자 명의로는 인정되지 않습니다.
• 태국어 IFU. 가정용 기기는 태국어 라벨과 IFU가 필요하고, 제조원 IFU를 빠짐없이 옮겨야 합니다.
• 해외 승인의 활용 범위. 조건을 충족하는 등급에서 간소 평가를 검토할 수 있을 뿐, 태국 심사를 대체하지는 않습니다.
• 광고 대상. 소비자 대상 광고는 정식 허가 대상입니다.
• RUO 표시. 표시 방법과 판매 대상에 별도 지침이 있어, RUO 표시가 등록을 대신하지 않습니다.

글로벌 규제·테스팅 기업의 태국 법인에서 10년 이상 글로벌 계정을 운영해 온 전문가가 프로젝트를 이끕니다.

두시간 RAG가 연결한 규제 근거와 담당 전문가의 실무 판단을 함께 적용합니다. 원문 지침과 제품 자료를 대조해 적용 요건과 판단 이유를 정리하고, 기관의 소명·보충 요청에 필요한 근거를 준비합니다. 사용 목적과 IFU·라벨, 모델 구성, CSDT 기술문서를 함께 검토합니다. 담당 전문가가 제품별 쟁점과 시험·신청 업무를 합의한 범위에 따라 관리합니다.

초기 검토에 도움이 되는 자료: intended use, 제품설명서, IFU와 현재 라벨, 모델·구성품 목록, 기존 CSDT, QMS 인증서, 해외 승인 및 시판 이력

해당 제품군의 해외 제조원 자료와 태국 신청인의 기존 등록, 제품 범위 및 유통 계획을 함께 검토합니다. 신규 모델 추가, 라벨 변경과 갱신·변경 신청 필요성을 확인하고, 프로젝트별로 신청 주체와 허가 범위를 정리합니다.

운영 구조에 필요한 경우 태국 라이센스홀딩과 IOR 수입대행을 함께 검토할 수 있습니다.