태국 의료기기 등록 · Thai FDA

태국은 ASEAN 공통 기준에 따라 의료기기를 위험도로 Class 1~4로 나누고, 등급에 따라 신고·상세신고·허가로 경로와 서류의 양이 완전히 달라집니다. 등급 판정이 모든 상담의 출발점인 이유입니다.

제품이 의료기기인지 자체가 애매한 경우도 많습니다. 미용 목적 컬러렌즈는 의료기기이고, 동물용 의료기기는 원칙적으로 Class 1입니다. FDA는 스포츠 용품, 모자·육아 용품, 멸균·소독·세정 제품, 소프트웨어, 코로나19 관련 제품 등 품목군별 분류 판정표를 내고 있어 이 표로 1차 판정을 하고, 남는 제품은 의료기기 해당 여부 판정 시스템으로 공식 확인합니다. 소프트웨어와 AI는 별도 규제 지침이 있어 건강관리 앱이 의료기기(SaMD)인지 먼저 가립니다.

제품 신청은 등록된 사업장 위에서만 가능합니다. 태국 수입자는 **수입 사업장 등록(ส.น.1)**을, 국내 제조자는 제조 사업장 등록(ส.ผ.1)을 받습니다. 등록증에는 수입·제조에 법적 책임을 지는 **사업 책임자(ผู้ดำเนินกิจการ)**가 이름을 올리며, 법인은 이사회가 선임합니다. 외국인을 사업 책임자로 두려면 워크퍼밋이 필요합니다.

시설 요건은 구체적입니다. 수입 사무실과 보관실을 구분해 축척을 명기한 내부 배치도(다층이면 층별), 자격을 갖춘 관리자, 사업장 표지판. 콜드체인 제품은 온도 맵핑과 데이터로거 배치·교정, 온도이상 경보까지 감시점검 항목입니다. 등록 후에는 선제 감시점검과 수입·판매 품질시스템(GDP) 심사의 대상이 됩니다.

판매를 하려면 판매허가가 따로 필요하고, 자격을 갖춘 판매관리자를 선임해야 합니다. 태국 법인이 없는 브랜드는 당사 사업장 등록과 라이센스홀딩 구조를 검토합니다.

태국은 ASEAN 공통제출서류양식(CSDT)을 씁니다. 기존 ASEAN 기술문서가 있으면 출발점이 되지만, 제품 식별·사용 목적·위험관리·임상 또는 성능 근거·라벨이 태국 신청 범위와 일치하는지 다시 확인해야 합니다. Full CSDT로 상세신고나 허가를 신청할 때는 FDA가 낸 작성 예시집을 기준으로 삼고, 분량이 많은 제출 PDF에는 북마크가 요구됩니다.

**적합성선언서(DoC)**는 제품 소유자 또는 실제 제조자가 작성하고 반드시 영문이어야 합니다. 라벨과 첨부문서(사용설명서 포함)는 FDA 작성 지침을 따르며, e-Submission 서류 준비 지침이 라벨 요건까지 담고 있습니다.

싱가포르 HSA 신뢰(reliance) 경로와 주요 참조국 승인에 기반한 간소 평가는 대상 등급과 세부 조건을 충족할 때 검토합니다. 해외 승인만으로 자동 적용되지 않고, 제품명·모델·제품코드·사용 목적과 적응증의 일치가 핵심입니다. 체외진단(IVD)은 별도 등록 안내서와 서류 예시집이 있고, HIV 진단키트처럼 별도 관리 품목도 있습니다. 연구전용(RUO) 표시만으로 등록 없이 팔 수 있는 것은 아닙니다.

일반 소비자 대상 광고는 **정식 허가(ฆพ.1)**가 필요합니다. 의료·보건 전문직에게 직접 하는 광고는 허가가 면제되지만, 온라인 매체라면 전문가만 접근할 수 있게 제한한 방법을 설명하는 서한을 제출해야 합니다. Class 2~4 제품이 등록된 사용 목적 문구를 그대로 광고하거나 기존 허가와 동일한 내용을 광고하는 경우에는 패스트트랙이 있어 심사가 빠릅니다.

쓸 수 없는 표현은 예시집으로 정리되어 있습니다. 최고·기적·완치·즉효·1위·확실처럼 효능·품질을 과장하는 단어가 대표적이고, 동영상 매체를 고르면 스토리보드를 내야 하며 인쇄매체와 병행 선택이 안 되는 등 매체 규칙도 있습니다.

• 연간 실적 보고 — 제조·수입·판매·수출용 제조 실적을 매년 시스템으로 보고합니다. 의료전문가용 소프트웨어 등 일부 품목은 분기 보고가 추가됩니다.
• 이상사례 보고 — 국내 이상작동·이상사례는 지침에 따라, 해외 발생 건은 반기마다 종합 보고합니다.
• 유통 기록 — 제조·수입·판매 기록 및 보고 고시에 따른 서식을 갖춥니다.
• 품질시스템 — 수입·판매 사업장은 GDP, 제조 사업장은 GMP 심사 매뉴얼을 기준으로 실사에 대비합니다.
• 변경 — 사업장 기재사항 변경(ส.น.4), 관리자 추가, 소재지 이전은 각각 서식과 도면(변경 전·후)이 필요합니다.

등록 전 샘플은 의료기기법 제27조의 면제 경로로 들여옵니다. 등록 심사용, 상품 견본용, 시험·분석용이 각각 서식이 다르고, 상품 견본은 사용 후 폐기·반송·기증 증빙을 남겨야 합니다.

• 등급 확정. 분류 판정표와 판정 시스템으로 등급을 먼저 확정한 뒤 서류를 만듭니다.
• 사업장 등록. 사업장 등록은 접수의 선행조건입니다. 제품 서류는 그와 병행해 준비할 수 있습니다.
• DoC 작성 주체. 제품 소유자 또는 실제 제조자가 영문으로 작성합니다. 태국어나 수입자 명의로는 인정되지 않습니다.
• 해외 승인의 활용 범위. 조건을 충족하는 등급에서 간소 평가를 검토할 수 있을 뿐, 태국 심사를 대체하지는 않습니다.
• 광고 대상. 소비자 대상 광고는 정식 허가 대상입니다.
• RUO 표시. 표시 방법과 판매 대상에 별도 지침이 있어, RUO 표시가 등록을 대신하지 않습니다.

글로벌 규제·테스팅 기업의 태국 법인에서 10년 이상 글로벌 계정을 운영해 온 전문가가 프로젝트를 이끕니다.

두시간 RAG가 연결한 규제 근거와 담당 전문가의 실무 판단을 함께 적용합니다. 원문 지침과 제품 자료를 대조해 적용 요건과 판단 이유를 정리하고, 기관의 소명·보충 요청에 필요한 근거를 준비합니다. 사용 목적·모델 구성·CSDT 기술문서 등을 체계적으로 검토합니다. 담당 전문가가 제품별 쟁점과 시험·신청 업무를 합의한 범위에 따라 관리합니다.

초기 검토에 도움이 되는 자료: intended use, 제품설명서, 모델·구성품 목록, 기존 CSDT, QMS 인증서, 해외 승인 및 시판 이력

해당 제품군의 해외 제조원 자료와 태국 신청인의 기존 등록, 제품 범위 및 유통 계획을 함께 검토합니다. 신규 모델 추가, 라벨 변경과 갱신·변경 신청 필요성을 확인하고, 프로젝트별로 신청 주체와 허가 범위를 정리합니다.

운영 구조에 필요한 경우 태국 라이센스홀딩과 IOR 수입대행을 함께 검토할 수 있습니다.