태국 허브제품 인허가 등록 · Thai FDA

허브 성분이 들어 있다는 사실만으로 허브제품이 되는 것은 아닙니다. 태국은 허브를 의약품·식품·화장품 중 어느 법으로 다룰지 개념을 나눠 두었고, 원료의 성격과 함량, 제형, 사용 목적과 claims를 함께 보고 경로를 가릅니다.

경계가 애매한 제품은 허브제품국의 제품 분류판정 시스템으로 공식 확인합니다. 어느 국 소관인지조차 불분명하면 혁신보건제품국의 판정 창구가 출발점입니다. 잘못된 법으로 신청해 반려되는 것보다 판정을 먼저 받는 편이 빠릅니다.

허브제품으로 분류되면 처방의 신규성, 고시된 목록과의 일치 여부, 위험도에 따라 등록(ขึ้นทะเบียน)·상세신고(แจ้งรายละเอียด)·신고(จดแจ้ง)로 갈립니다. 고시된 처방과 조건에 부합하면 신고, 중간 조건은 상세신고, 신규성이나 위험도가 높으면 정식 등록입니다.

등록에는 Fast Track이 있습니다. 이용 권한 개설을 신청하면 당일 권한이 열리고 시스템으로 등록을 신청하는 단축 경로로, 별도의 만능 경로가 아니라 현행 대상 목록과 조건을 충족한 등록에만 적용됩니다. 권한개설 신청서·사업책임자 선임서·위임장은 개인·법인, 본인·수임인·실무책임자별로 작성 예시가 나뉘어 있어 상황에 맞는 예시를 골라 씁니다.

제품 신청 전에 태국 내 수입자 또는 판매자의 허가와 시설이 갖춰져야 합니다. 허가 신청에는 판매장·수입장·보관장의 사진과 Google Map 위치도를 요구하며, 현장 사진 미비는 흔한 반려 사유입니다. 허브제품 사업에는 약사 등 자격을 갖춘 실무책임자(ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ) 선임이 필요하고, 이들이 별도 권한으로 시스템을 씁니다. 법인 사업자는 태국인 지분 요건이 있어 해외 브랜드가 직접 신청하는 구조는 성립하지 않습니다.

이 구조를 갖추기 어려운 브랜드는 당사 명의의 라이센스홀딩을 검토합니다. 허가·등록증의 만료일은 함께 관리해야 하며, 갱신은 만료 전 신청이 원칙이고 만료 후 신청은 정당한 사유를 소명해야 접수됩니다.

해외 제조제품은 제조시설의 GMP와 품질자료가 신청 경로 및 제품 범위에 맞는지 검토합니다. 태국은 ASEAN GMP를 기준으로 하며, 정규 공장과 저위험 공정 소규모 제조자용 지침이 따로 있습니다.

원료 품질자료는 체크리스트가 있습니다. 주성분 허브 원료의 학명(식물·동물·광물)과 처방 배합부터 시작하며, 건강용 허브제품과 허브 유래 의약품은 요구 수준이 다릅니다. 라벨과 첨부문서에는 유효성분의 명칭과 함량을 고시가 정한 방법으로 표시해야 합니다.

수입 통관에서는 제조자의 품질분석 성적서(CoA)를 갖추고 보관해야 하며, 지정 검문소의 검사를 통과해야 합니다. 원료를 수입하는 사업이라면 이 서류가 통관의 핵심입니다. 등록 전 샘플은 견본용 제조·수입 신고(ตย.1) 경로로 들여오고, 자동처리 시스템이 있지만 해당 제조·수입 허가증이 먼저 있어야 씁니다.

허브제품 광고는 별도 허가 대상입니다. 정해진 조건을 충족하는 광고는 조건부 간소 절차로 처리되고, 허가 변경·재발급도 각각 서식이 있습니다. 크라톰 수추출물 건강용 허브제품처럼 허용 건강강조표시가 지정된 원료는 문안을 그 범위 안에서 씁니다.

등록증·상세신고 접수증·신고 접수증의 기재사항 변경은 세 경우가 구분되어 있고, 증빙 첨부가 필요합니다. 수출 전용 허브제품은 국내 판매용보다 요건이 완화된 별도 허가 경로가 있어 수출 목적이라면 그쪽을 먼저 확인합니다.

• 식물 원료가 있으니 허브제품이라고 단정하는 것. 크라톰처럼 제형에 따라 법이 갈립니다.
• 브랜드 본사 명의로 신청하려는 것. 태국 사업자의 허가, 실무책임자, 지분 요건이 먼저입니다.
• 시설 사진을 대충 찍는 것. Google Map 위치도와 판매장·보관장 사진은 반려 1순위 사유입니다.
• 원료 CoA 없이 수입하는 것. 검문소 검사에서 멈춥니다.
• 등록증 만료를 넘기는 것. 만료 후 신청은 사유 소명이 없으면 접수되지 않습니다.
• 광고를 등록 문안으로 대신하는 것. 광고는 별도 허가입니다.

해당 제품군의 해외 제조원 자료와 태국 신청인의 기존 허가, 제품 범위 및 유통 계획을 함께 검토합니다. 신규 처방 추가, 라벨 변경과 갱신·변경 신청 필요성을 확인하고, 프로젝트별로 신청 주체와 허가 범위를 정리합니다.

운영 구조에 필요한 경우 태국 라이센스홀딩과 IOR 수입대행을 함께 검토할 수 있습니다.