ขึ้นทะเบียนและจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร อย. สำหรับผู้นำเข้า

การมีส่วนผสมสมุนไพรไม่ได้ทำให้เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยอัตโนมัติ ไทยแยกแนวคิดว่าสมุนไพรจะอยู่ใต้กฎหมายยา อาหาร หรือเครื่องสำอาง และพิจารณาลักษณะและปริมาณวัตถุดิบ รูปแบบ วัตถุประสงค์การใช้ และการกล่าวอ้างร่วมกันเพื่อกำหนดเส้นทาง

ผลิตภัณฑ์ที่ก้ำกึ่งให้ยืนยันอย่างเป็นทางการผ่านระบบ วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ ของกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร หากไม่ชัดเจนแม้แต่ว่าอยู่ในกำกับของกองใด ให้เริ่มจากช่องทางวินิจฉัยของกองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรม การขอวินิจฉัยก่อนเร็วกว่าการยื่นผิดกฎหมายแล้วถูกตีกลับ

เมื่อจัดเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว เส้นทางจะแยกเป็นขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด และจดแจ้ง ตาม ความใหม่ของตำรับ ความตรงกับบัญชีที่ประกาศ และระดับความเสี่ยง ตรงกับตำรับและเงื่อนไขที่ประกาศคือจดแจ้ง เงื่อนไขระดับกลางคือแจ้งรายละเอียด และมีความใหม่หรือความเสี่ยงสูงคือขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ

การขึ้นทะเบียนมี Fast Track เมื่อยื่นขอเปิดสิทธิ์ใช้งาน สิทธิ์จะเปิดในวันเดียวกันและยื่นขึ้นทะเบียนผ่านระบบได้ด้วยขั้นตอนที่สั้นลง ไม่ใช่เส้นทางสารพัดประโยชน์ แต่ใช้ได้เฉพาะการขึ้นทะเบียนที่เข้าบัญชีและเงื่อนไขปัจจุบัน หนังสือเปิดสิทธิ์ หนังสือแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ และหนังสือมอบอำนาจมีตัวอย่างการกรอกแยกตามกรณีบุคคลธรรมดา นิติบุคคล ยื่นเอง มอบอำนาจผู้อื่น หรือมอบอำนาจผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ จึงเลือกใช้ตัวอย่างที่ตรงกับสถานการณ์

ก่อนยื่นผลิตภัณฑ์ ต้องมี ใบอนุญาตของผู้นำเข้าหรือผู้ขายในไทย และสถานที่พร้อม การขอใบอนุญาตต้องแนบภาพถ่ายสถานที่ขาย นำเข้า และเก็บ พร้อมแผนที่ Google Map และภาพถ่ายสถานที่ที่ไม่ครบคือเหตุตีกลับที่พบบ่อย ธุรกิจผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องแต่งตั้ง ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ที่มีคุณสมบัติ เช่น เภสัชกร และผู้นี้ใช้ระบบด้วยสิทธิ์แยกต่างหาก ผู้ประกอบการที่เป็นนิติบุคคลมีข้อกำหนดสัดส่วนหุ้นของคนไทย โครงสร้างที่แบรนด์ต่างประเทศยื่นเองจึงไม่เกิดขึ้น

แบรนด์ที่จัดโครงสร้างนี้ได้ยาก ควรพิจารณา License Holding ในนามของเรา วันหมดอายุของใบอนุญาตและใบสำคัญต้องดูแลร่วมกัน การต่ออายุต้องยื่นก่อนหมดอายุ และการยื่นหลังหมดอายุต้องชี้แจงเหตุอันควรจึงจะรับคำขอ

ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในต่างประเทศต้องตรวจว่า GMP และเอกสารคุณภาพของสถานที่ผลิตตรงกับเส้นทางยื่นและขอบเขตผลิตภัณฑ์ ไทยใช้ ASEAN GMP เป็นเกณฑ์ และมีแนวทางแยกสำหรับโรงงานเต็มรูปแบบกับผู้ผลิตรายย่อยที่มีกระบวนการความเสี่ยงต่ำ

เอกสารคุณภาพวัตถุดิบมีแบบตรวจสอบ เริ่มจาก ชื่อวิทยาศาสตร์ (พืช สัตว์ แร่ธาตุ) และการประกอบตำรับ ของวัตถุดิบสมุนไพรที่เป็นสารสำคัญ โดยผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพและยาพัฒนาจากสมุนไพรมีระดับข้อกำหนดต่างกัน ฉลากและเอกสารกำกับต้องแสดงชื่อและปริมาณสารสำคัญตามวิธีที่ประกาศกำหนด

ที่ด่านนำเข้า ต้องมีหนังสือรับรองผลวิเคราะห์คุณภาพ (CoA) ของผู้ผลิตและเก็บรักษาไว้ และต้องผ่านการตรวจของด่านตรวจสอบที่กำหนด หากเป็นธุรกิจนำเข้าวัตถุดิบ เอกสารนี้คือหัวใจของพิธีการ ตัวอย่างก่อนขึ้นทะเบียนนำเข้าผ่านเส้นทางแจ้งผลิตหรือนำเข้าตัวอย่าง (ตย.1) และมีระบบอัตโนมัติ แต่ต้องมีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าก่อน

โฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้อง ขออนุญาตแยกต่างหาก โฆษณาที่เข้าเงื่อนไขที่กำหนดใช้ขั้นตอนแบบมีเงื่อนไขที่ง่ายกว่า และการแก้ไขหรือขอใบแทนใบอนุญาตโฆษณามีแบบคำขอของตนเอง วัตถุดิบที่กำหนดการกล่าวอ้างทางสุขภาพที่อนุญาตไว้ เช่น ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพจากน้ำสกัดกระท่อม ต้องใช้ข้อความภายในขอบเขตนั้น

การแก้ไขรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งแยกเป็นสามกรณีและต้องแนบหลักฐาน ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการส่งออกเท่านั้นมีเส้นทางขออนุญาตแยกที่ข้อกำหนดผ่อนคลายกว่าการขายในประเทศ หากตั้งใจส่งออกให้ตรวจเส้นทางนั้นก่อน

• สรุปว่าเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพราะมีวัตถุดิบพืช กระท่อมเป็นตัวอย่างว่ากฎหมายแยกตามรูปแบบ
• ยื่นในนามสำนักงานใหญ่ของแบรนด์ ใบอนุญาตผู้ประกอบการไทย ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และข้อกำหนดสัดส่วนหุ้นมาก่อน
• ถ่ายภาพสถานที่แบบลวก ๆ แผนที่ Google Map และภาพถ่ายสถานที่ขายและเก็บคือเหตุตีกลับอันดับหนึ่ง
• นำเข้าโดยไม่มี CoA วัตถุดิบ จะติดที่การตรวจของด่าน
• ปล่อยให้ใบสำคัญหมดอายุ การยื่นหลังหมดอายุโดยไม่ชี้แจงเหตุจะไม่รับคำขอ
• ใช้ข้อความในทะเบียนแทนใบอนุญาตโฆษณา โฆษณาต้องขออนุญาตแยก

เราประสานเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศกับใบอนุญาตเดิมและขอบเขตผลิตภัณฑ์ของผู้ยื่นคำขอในไทย พร้อมตรวจสอบการเพิ่มตำรับ การเปลี่ยนฉลากและการต่ออายุหรือแก้ไขที่อาจจำเป็น โดยประเมินผู้ยื่นคำขอและขอบเขตใบอนุญาตเป็นรายโครงการ

หากโครงสร้างธุรกิจต้องการ สามารถพิจารณา License Holding ในไทย และ บริการนำเข้า IOR ร่วมกับการรับรองผลิตภัณฑ์