จัดประเภทก่อนเลือกแบบคำขอ
ประเภทอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเป็นตัวกำหนดแบบคำขอ มาตรฐาน และข้อกำหนดฉลากทั้งหมด บางรายการ เช่น น้ำผลไม้ โพรไบโอติก แกง มีแนวทางวินิจฉัยของ อย. และหากไม่ชัดเจนให้ขอวินิจฉัยอย่างเป็นทางการ
DOOSIGAN / อย. อาหาร / REGULATORY SERVICES
ขอเลขสารบบอาหารและใบอนุญาตนำเข้าอาหาร อย. สำหรับผู้นำเข้า
อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ตั้งแต่จัดประเภทจนถึงขึ้นทะเบียนในไทย
ตรวจสูตร ลักษณะผลิตภัณฑ์ ฉลาก การกล่าวอ้าง และข้อกำหนดสถานที่ของผู้นำเข้าไทยไปพร้อมกัน อาหารต้องมีผู้นำเข้าที่ได้รับใบอนุญาตและขอเลขสารบบอาหาร เป็นรายผลิตภัณฑ์จึงจะผ่านพิธีการได้ เราจึงกำหนดประเภทอาหารก่อน แล้วสรุปเส้นทางยื่นและเอกสารที่ตรงกับประเภทนั้น
10+ / ปีของประสบการณ์ผู้เชี่ยวชาญ30,000+ / รายการข้อมูลกฎระเบียบที่จัดทำดัชนีRAG × AX
01 / SERVICE SCOPE
ประเภทการอนุมัติ
01การจัดประเภทอาหาร
พิจารณาจากสูตร กรรมวิธีการผลิต และวัตถุประสงค์การบริโภคว่าอยู่ในประเภทอาหารตามประกาศฉบับใด กลุ่มความเสี่ยงใด และขอเลขสารบบอาหารด้วยแบบคำขอใด
02ใบอนุญาตสถานที่
ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (อ.7) ออกให้ผู้นำเข้าไทยและสถานที่เก็บอาหาร สถานที่ผลิตในต่างประเทศแสดงระบบการผลิตด้วยหนังสือรับรอง GMP HACCP หรือเทียบเท่า
03ฉลากและโฆษณา
ตรวจฉลากภาษาไทย ฉลากโภชนาการและ GDA การประเมินการกล่าวอ้างทางสุขภาพ และใบอนุญาตโฆษณาอาหาร (ฆอ.) แยกจากการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
+ / PLAN YOUR MARKET ENTRY
จุดเริ่มต้นของการเข้าใจเส้นทางขึ้นทะเบียนอาหาร
ใบอนุญาตนำเข้าเป็นของผู้ประกอบการ เลขสารบบเป็นของผลิตภัณฑ์
ใบอนุญาตนำเข้า (อ.7) ผูกกับผู้นำเข้าไทยและสถานที่เก็บ เลขสารบบอาหารผูกกับผลิตภัณฑ์ เป็นคนละขั้นตอนและมีลำดับ จะขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ก่อนโดยไม่มีผู้นำเข้าไม่ได้
ตรวจขอบข่ายหนังสือรับรองสถานที่ผลิต
หนังสือรับรอง GMP HACCP ISO 22000 จะได้รับการยอมรับเมื่อขอบข่ายครอบคลุมประเภทอาหารและกระบวนการของสินค้าที่นำเข้า สามารถขอหารือกับ อย. ก่อนออกเอกสาร
การกล่าวอ้างทางสุขภาพต้องประเมินแยก
ข้อความเกี่ยวกับภูมิคุ้มกัน น้ำหนัก หรือโรค ไม่ได้แก้ด้วยเลขสารบบอาหาร ต้องใส่การประเมินการกล่าวอ้างทางสุขภาพและใบอนุญาตโฆษณาไว้ในแผนเปิดตัวแยกต่างหาก
02 / EXECUTION
ขั้นตอน
- 01
สถานที่และการจัดประเภท
ตรวจใบอนุญาตนำเข้าและสถานที่เก็บของผู้นำเข้าไทย และวินิจฉัยว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในประเภทใด กลุ่มความเสี่ยงใด เป็นอาหารใหม่หรือไม่ หากตัดสินเองไม่ได้ ให้ขอวินิจฉัยประเภทอาหารจาก อย.
- 02
ตรวจสูตร มาตรฐาน และฉลาก
ปรับสเปกวัตถุดิบ เกณฑ์การใช้วัตถุเจือปนอาหาร มาตรฐานจุลินทรีย์และสารปนเปื้อน และฉลากภาษาไทยให้ตรงประกาศ ตรวจว่าขอบข่ายหนังสือรับรองสถานที่ผลิตครอบคลุมสินค้าที่นำเข้า
- 03
ยื่นขอเลขสารบบอาหาร
ยื่นผ่าน e-Submission ด้วยแบบคำขอที่ตรงกับเส้นทาง (สบ.7 สบ.5 อ.17) และตอบข้อซักถาม จัดส่งผลวิเคราะห์ตามเวลาและวิธีที่ระเบียบปัจจุบันกำหนด
- 04
อนุมัติฉลาก โฆษณา และเตรียมพิธีการ
หากมีการกล่าวอ้างทางสุขภาพให้ยื่นประเมิน โฆษณาสรรพคุณต้องขออนุญาตก่อน เตรียมขั้นตอนเชื่อมพิธีการ เช่น ระบบเลขเสมือน สำหรับการนำเข้า
03 / REGULATORY INSIGHT
สามชั้นของการขึ้นทะเบียนอาหารในไทย: ผู้นำเข้า ผลิตภัณฑ์ โฆษณา
กฎระเบียบอาหารของไทยแบ่งเป็นสามชั้น ชั้นแรก ผู้ประกอบการและสถานที่ — การนำเข้าอาหารเพื่อจำหน่ายต้องมีใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (อ.7) ตามมาตรา 15 แห่ง พ.ร.บ.อาหาร และใบอนุญาตนี้ออกให้ผู้นำเข้าไทยพร้อมสถานที่เก็บ ชั้นที่สอง ผลิตภัณฑ์ — ทุกรายการต้องได้เลขสารบบอาหาร ส่วนจะขอด้วยแบบคำขอใดขึ้นอยู่กับประเภทอาหาร ชั้นที่สาม ฉลากและโฆษณา — ฉลากภาษาไทยต้องตรงประกาศ และการโฆษณาสรรพคุณต้องขออนุญาตก่อน
ทั้งสามชั้นเป็นคนละขั้นตอนและมีลำดับ เตรียมเฉพาะเอกสารสูตรจะเริ่มขึ้นทะเบียนไม่ได้ ต้องมีผู้นำเข้าและสถานที่เก็บก่อนจึงไปยื่นผลิตภัณฑ์ได้ แบรนด์ที่ไม่มีนิติบุคคลไทยหรือไม่ต้องการผูกใบอนุญาตกับผู้จัดจำหน่ายรายเดียว ควรพิจารณา License Holding ในนามของเรา และ IOR ร่วมกัน
04 / REGULATORY INSIGHT
การวินิจฉัยประเภทอาหาร: อยู่ในประกาศฉบับใด
ไทยแบ่งอาหารตามความเสี่ยงเป็นสี่กลุ่ม และประกาศกระทรวงสาธารณสุขรายผลิตภัณฑ์กำหนดมาตรฐาน ฉลาก และวิธีขึ้นทะเบียนของแต่ละประเภท สินค้าชื่อเดียวกันหากประเภทต่างกัน แบบคำขอและเอกสารที่ต้องใช้ก็เปลี่ยนไป
| กรณี | แนวทางวินิจฉัย |
|---|---|
| น้ำผลไม้ 100% ชนิดเหลวหรือแช่แข็ง | เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ยกเว้นน้ำมะนาว น้ำส้มซ่า ฯลฯ ที่ใช้ปรุงรส |
| น้ำผลไม้ชนิดผง | ถ้าใช้ชงดื่มเป็นเครื่องดื่ม ถ้าเป็นวัตถุดิบของอาหารอื่นเป็นอาหารทั่วไป |
| โพรไบโอติกสายพันธุ์เดียว | ถ้าเป็นสายพันธุ์ในประกาศเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ถ้าใช้หมักหรือช่วยกระบวนการเป็นวัตถุเจือปนอาหาร |
| คอลลาเจนบรรจุเล็กกับบรรจุใหญ่ | ขายผู้บริโภคโดยตรงเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ส่งโรงงานเป็นอาหารทั่วไป (สารสกัด) |
| ผลิตภัณฑ์ที่มีกระท่อม | น้ำต้มใบและชาสมุนไพรอยู่ใต้ พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เม็ดหรือแคปซูลที่เข้าเงื่อนไขเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร |
| อาหารพร้อมทานในถุงรีทอร์ต | จัดเป็นอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดกรดต่ำหรือปรับกรดตามเกณฑ์ภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท |
รายการที่ อย. มีแนวทางวินิจฉัยให้ทำตามนั้น ส่วนผลิตภัณฑ์ที่แนวทางไม่ครอบคลุมให้ยื่น ขอวินิจฉัยประเภทอาหาร อย่างเป็นทางการ ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่ชัดเจนแม้แต่ว่าอยู่ในกำกับของกองใด ให้เริ่มจากช่องทางวินิจฉัยของกองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรม
คำแนะนำสำหรับแบรนด์: อย่าตั้งสมมติฐานว่าเป็นเส้นทางเดียวกับเกาหลีเพียงเพราะเป็นอาหารเสริมสุขภาพที่นั่น การจัดลักษณะวัตถุดิบ ปริมาณ ปริมาณบริโภคต่อวัน และการกล่าวอ้างก่อน จะทำให้ระบุประเภทและเอกสารเพิ่มเติมได้เร็ว
05 / REGULATORY INSIGHT
แบบคำขอ: สบ.7 · สบ.5 · อ.17
แบบคำขอถูกกำหนดโดยประเภทอาหาร ไม่ใช่เลือกแบบคำขอก่อนแล้วจับผลิตภัณฑ์ให้เข้า
- สบ.7 — เส้นทางขอเลขสารบบอาหารของอาหารทั่วไปและอาหารแปรรูปส่วนใหญ่ ผ่านขั้นตอนก่อนออกสู่ตลาด คือผู้ประกอบการประเมินตนเอง → มีเลขสถานที่ผลิตหรือนำเข้า → เจ้าหน้าที่อนุมัติ → ได้รับเลข เอกสารที่ต้องใช้ต่างกันตามประเภทในประกาศ
- สบ.5 — เส้นทางของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี เมื่ออนุมัติจะได้ใบสำคัญ (สบ.5/1)
- อ.17 — คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหารสำหรับอาหารควบคุมเฉพาะ (นมผงดัดแปลง อาหารทารก อาหารมีวัตถุประสงค์พิเศษ ฯลฯ) แยกจากใบสำคัญที่ออกหลังอนุมัติ (อ.18) และไม่ใช่ขั้นตอนร่วมของอาหารทุกชนิด
ในการปรึกษา ชื่อแบบคำขอในภาษาอังกฤษมักสะกดต่างกัน เช่น Sor Bor, Sorbor, Orr, Aor จึงยืนยันด้วยเลขแบบภาษาไทย ระบบเปลี่ยนเป็นส่งต้นฉบับผลวิเคราะห์หลังได้รับเลขสารบบแล้ว แต่ผู้ประกอบการต้องตรวจเองก่อนยื่นว่าผลวิเคราะห์ครบตามข้อกำหนดในประกาศ
06 / REGULATORY INSIGHT
หลักฐานสถานที่ผลิตต่างประเทศ: ขอบข่ายหนังสือรับรองคือหัวใจ
สถานที่ผลิตในประเทศต้องผ่านการตรวจตามประกาศฯ ฉบับที่ 420 (GMP) แต่สถานที่ผลิตต่างประเทศใช้ หนังสือรับรองระบบการผลิต แทน มาตรฐานที่ยอมรับคือ GHP GMP HACCP ISO 22000 และอื่น ๆ ที่เทียบเท่าประกาศฯ ฉบับที่ 420 หนังสือรับรองต้องระบุชื่อมาตรฐาน ชื่อและที่อยู่สถานที่ผลิต ขอบข่ายการรับรอง (ประเภทอาหารและกระบวนการผลิตต้องครอบคลุมสินค้าที่นำเข้า) และหน่วยรับรอง หนังสือรับรองที่ขอบข่ายไม่ครอบคลุมสินค้าคือสาเหตุการตีกลับที่พบบ่อยที่สุด และมีช่องทางขอหารือความใช้ได้กับ อย. ก่อนนำเข้า
หากต้องตรวจสถานที่ผลิตต่างประเทศ อย. มีการตรวจประเมินแบบทางไกลผ่านวิดีโอคอลและอีเมล ผู้ผลิตที่จัดเอกสารและบันทึกไว้พร้อมสำหรับการตรวจทางไกลจะทำให้กรอบเวลาต่างไปมาก
07 / REGULATORY INSIGHT
สูตร วัตถุเจือปนอาหาร และอาหารใหม่
วัตถุเจือปนอาหารใช้ได้เฉพาะภายในเกณฑ์ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 281 และคู่มือวัตถุเจือปนอาหารของ อย. วัตถุเจือปนที่ไม่เข้าเกณฑ์ สายพันธุ์โพรไบโอติกที่ไม่อยู่ในประกาศ และ อาหารใหม่ (Novel Food) ที่ไม่มีในบัญชี ต้องประเมินความปลอดภัยก่อน โดยอาหารใหม่ต้องทวนสอบว่าเข้าข่ายหรือไม่ก่อนหน้านั้น อาหารที่มีกัญชา กัญชง หรือ CBD มีประกาศและแนวทางเฉพาะที่ต่างจากอาหารทั่วไป
ผลิตภัณฑ์เสริมสารอาหารมีเพดานการเติมวิตามินและแร่ธาตุ และทั้งผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและอาหารทั่วไปมีเกณฑ์ค่าความแตกต่างที่ยอมรับได้ระหว่างค่าบนฉลากกับผลวิเคราะห์ จึงต้องปรับตัวเลขบนฉลากให้ตรงกับผลวิเคราะห์
08 / REGULATORY INSIGHT
Thai RDI และปริมาณสูงสุดในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: สูตรจากต่างประเทศใช้ตรง ๆ ไม่ได้
ไทยกำหนดค่าอ้างอิงสารอาหารของตัวเอง Thai RDI ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 445) พ.ศ. 2566 เรื่อง ฉลากโภชนาการ ต่างจากค่าอ้างอิงของประเทศอื่น เช่น เกาหลี ปริมาณเท่ากันจึงแสดง %RDI บนฉลากไทยต่างกัน สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 448) พ.ศ. 2566 กำหนดปริมาณสูงสุดต่อวันของวิตามินและแร่ธาตุ 26 ชนิด และผลิตภัณฑ์ที่มุ่งให้วิตามินหรือแร่ธาตุต้องมีไม่น้อยกว่าร้อยละ 15 ของ Thai RDI
| สารอาหาร (ต่อวัน) | Thai RDI | ปริมาณสูงสุดในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของไทย | ค่าอ้างอิงของเกาหลี | ปริมาณสูงสุดในอาหารเพื่อสุขภาพของเกาหลี |
|---|---|---|---|---|
| วิตามินบี 6 | 1.3 มก. | 2 มก. | 1.5 มก. | 67 มก. |
| วิตามินอี | 9 มก. α-TE | 10 มก. α-TE | 11 มก. α-TE | 400 มก. α-TE |
| วิตามินเค | 60 ไมโครกรัม | 80 ไมโครกรัม | 70 ไมโครกรัม | 1,000 ไมโครกรัม |
| วิตามินบี 12 | 2.4 ไมโครกรัม | 600 ไมโครกรัม | 2.4 ไมโครกรัม | 2,000 ไมโครกรัม |
| วิตามินดี | 15 ไมโครกรัม | 15 ไมโครกรัม | 10 ไมโครกรัม | 10 ไมโครกรัม |
| เหล็ก | 22 มก. | 15 มก. | 12 มก. | 15 มก. |
| แคลเซียม | 1,000 มก. | 800 มก. | 700 มก. | 800 มก. |
ปริมาณสูงสุดของไทยบางตัวต่ำกว่าเกณฑ์ของเกาหลีมาก สูตรอาหารเพื่อสุขภาพจากเกาหลีจึงอาจเกินได้ การกล่าวอ้างก็เช่นกัน การใช้คำว่า "สูง" (high in) ในไทยต้องมีไม่น้อยกว่าร้อยละ 30 ของ Thai RDI ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค คำกล่าวอ้างที่ใช้ได้ในเกาหลีจึงอาจใช้ไม่ได้ในไทย ผู้นำเข้าควรเทียบสารอาหารแต่ละตัวกับปริมาณสูงสุด ปริมาณขั้นต่ำร้อยละ 15 และเกณฑ์การกล่าวอ้างก่อนยื่น
09 / REGULATORY INSIGHT
ฉลาก ฉลากโภชนาการ และโฆษณา
ตรวจชื่ออาหารภาษาไทย ส่วนประกอบสำคัญ ข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ วิธีบริโภค วันที่และสภาวะการเก็บ พร้อมฉลากโภชนาการและคำเตือนที่เกี่ยวข้อง ชื่ออาหารมีเกณฑ์การพิจารณาตามประกาศรายผลิตภัณฑ์ จึงตรวจก่อนเพื่อไม่ให้ถูกปฏิเสธ หากกังวลว่าฉลากจะถูกตีกลับ สามารถยื่น หนังสือขอหารือเกี่ยวกับฉลาก ต่อ อย. ได้
การโฆษณาสรรพคุณ คุณภาพ หรือประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ต้องนำข้อความ เสียง และภาพไปตรวจก่อนตามมาตรา 41 แห่ง พ.ร.บ.อาหาร โฆษณาที่เข้าเงื่อนไขใช้เส้นทางประเมินตนเองที่ง่ายกว่า การกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health Claim) ต้องประเมินแยกต่างหาก การกระทำผิดที่ถูกตรวจพบจริงคือใช้ข้อความต่างจากที่ได้รับอนุญาต ขออนุญาตเพียงบางส่วนแต่ใช้ราวกับได้รับอนุญาตทั้งหมด และการอวดอ้างเกินจริง เช่น รักษา ป้องกันโรค หรือล้างพิษ
ข้อควรระวัง: อย่าแปลข้อความเกี่ยวกับภูมิคุ้มกัน การควบคุมน้ำหนัก หรือโรคที่ใช้ในต่างประเทศมาตรงตัว การส่งข้อความในหน้าขายและบรรจุภัณฑ์มาก่อน จะช่วยจัดหลักฐานที่ใช้ได้และข้อความที่ต้องแก้ไปพร้อมกัน
10 / REGULATORY INSIGHT
พิธีการศุลกากรและการดูแลหลังขึ้นทะเบียน
การนำเข้าอาหารเชื่อมกับขั้นตอนอิเล็กทรอนิกส์ เช่น ระบบเลขเสมือนของ อย. โดยแยกการนำเข้าวัตถุดิบ (FM) กับการนำเข้าอาหารทั่วไปเพื่อจำหน่าย (FG) ผลิตภัณฑ์ที่ได้เลขสารบบแล้ว การแก้ฉลากบางส่วน เปลี่ยนสูตร เปลี่ยนผู้ผลิต หรือเพิ่มชื่ออาหารและฉลากเพื่อการส่งออก ล้วนมีขั้นตอนต่างกัน การแก้ฉลากเล็กน้อยมีเส้นทางที่ง่ายกว่าการขอแก้ไขทั้งหมด จึงพิจารณาก่อน
11 / REGULATORY INSIGHT
ตรวจสอบก่อนยื่น
- ลำดับการดำเนินงาน ใบอนุญาตนำเข้าและสถานที่เก็บมาก่อนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
- การวินิจฉัยประเภท เป็นตัวกำหนดแบบคำขอ มาตรฐาน และฉลาก จึงต้องวินิจฉัยประเภทก่อนเลือกแบบคำขอ
- ขอบข่ายหนังสือรับรองสถานที่ผลิต ตรวจว่าประเภทและกระบวนการของสินค้าที่นำเข้าอยู่ในขอบข่าย
- การโฆษณา เลขสารบบไม่ครอบคลุมการโฆษณา โฆษณาสรรพคุณต้องขออนุญาตก่อน และการกล่าวอ้างทางสุขภาพต้องประเมินแยก
- วัตถุดิบใหม่ การทวนสอบอาหารใหม่และการประเมินความปลอดภัยอยู่ก่อนการขึ้นทะเบียน
- ตัวเลขบนฉลาก เทียบค่าที่แสดงกับผลวิเคราะห์และเกณฑ์ค่าความแตกต่างที่ยอมรับได้
12 / REGULATORY INSIGHT
แผนพอร์ตโฟลิโออาหารสำหรับผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายหลายราย
เชื่อมสูตร ผู้ผลิต ข้อมูลใบอนุญาต และเวอร์ชันฉลากของแต่ละ SKU และจัดรายการที่ต้องตรวจเมื่อเพิ่มคู่ค้าหรือเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ การใช้ License Holding และ IOR พิจารณาบนพื้นฐานของใบอนุญาตนำเข้าอาหาร สถานที่เก็บ และโครงสร้างความรับผิดชอบจริง
ปรึกษาสูตรและเส้นทางขึ้นทะเบียนอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร · ดูบริการนำเข้า IOR
13 / REGULATORY INSIGHT
ผู้เชี่ยวชาญที่ดูแลงานและวิธีตรวจสอบ
โครงการของคุณดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์บริหารลูกค้าระดับโลกกว่า 10 ปีในนิติบุคคลไทยของบริษัทด้านกฎระเบียบและการทดสอบระดับโลก
เราใช้หลักฐานกฎระเบียบจาก Doosigan RAG ร่วมกับการตัดสินใจของผู้เชี่ยวชาญ โดยเทียบประกาศต้นฉบับกับเอกสารสินค้า เพื่อระบุข้อกำหนดและเหตุผลสำหรับคำชี้แจงต่อหน่วยงาน ผู้เชี่ยวชาญตรวจสูตร สเปกผลิตภัณฑ์ ฉลากและการกล่าวอ้าง สรุปข้อกำหนดและเตรียมเอกสารอย่างมีประสิทธิภาพ ผู้เชี่ยวชาญดูแลประเด็นเฉพาะสินค้า การประสานทดสอบและการยื่นตามขอบเขตที่ตกลง
เอกสารที่ช่วยในการตรวจสอบเบื้องต้น: ส่วนประกอบและสูตร กรรมวิธีการผลิต สเปกผลิตภัณฑ์ วิธีบริโภค ร่างฉลากและโฆษณา ข้อมูลสถานที่ผลิต และโครงสร้างผู้นำเข้าไทย
14 / REGULATORY INSIGHT
สำหรับผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายในไทย
เราประสานเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศกับใบอนุญาตเดิมและขอบเขตผลิตภัณฑ์ของผู้ยื่นคำขอในไทย พร้อมตรวจสอบการเพิ่ม SKU การเปลี่ยนฉลากและการต่ออายุหรือแก้ไขที่อาจจำเป็น โดยประเมินผู้ยื่นคำขอและขอบเขตใบอนุญาตเป็นรายโครงการ
หากโครงสร้างธุรกิจต้องการ สามารถพิจารณา License Holding ในไทย และ บริการนำเข้า IOR ร่วมกับการรับรองผลิตภัณฑ์
+ / DOCUMENTS
เอกสารที่ต้องใช้
ผู้ผลิตเตรียม
- สูตรและสเปกวัตถุดิบ (Raw Material Specification) พร้อม COA ของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผังกระบวนการผลิตและหนังสือรับรองสถานที่ผลิต (GHP GMP HACCP ISO 22000 ที่เทียบเท่าประกาศฯ ฉบับที่ 420)
- สเปกผลิตภัณฑ์และรายงานผลวิเคราะห์ (ปริมาณสารสำคัญ จุลินทรีย์ สารปนเปื้อน ตามรายการในประกาศ)
- เอกสารอ้างอิง เช่น หนังสือรับรองการจำหน่ายในประเทศต้นทาง
- ผลวิเคราะห์คุณค่าทางโภชนาการ (ผลิตภัณฑ์ที่ต้องแสดงฉลากโภชนาการและ GDA)
ผู้นำเข้าไทยเตรียม
- ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (อ.7) และข้อมูลสถานที่เก็บ
- หนังสือรับรองนิติบุคคล บัตรผู้มีอำนาจลงนาม หนังสือมอบอำนาจ
- บัญชี Open ID และการเปิดสิทธิ์ e-Submission
- ร่างฉลากภาษาไทยและข้อความโฆษณา
+ / FAQ
คำถามก่อนเริ่มดำเนินการ
ผลิตภัณฑ์ที่เป็นอาหารเสริมสุขภาพในเกาหลี จะเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในไทยด้วยหรือไม่?
ไม่จำเป็น ไทยกำหนดประเภทจากสูตร ลักษณะวัตถุดิบ วัตถุประสงค์การบริโภคและการกล่าวอ้าง คอลลาเจนชนิดเดียวกัน หากบรรจุขนาดเล็กขายผู้บริโภคจะเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร แต่หากบรรจุขนาดใหญ่ส่งโรงงานจะเป็นอาหารทั่วไป (สารสกัด) จึงไม่ตัดสินเส้นทางจากรูปแบบแคปซูล เยลลี่ หรือเครื่องดื่ม แต่จัดส่วนประกอบและปริมาณบริโภคต่อวันก่อน
มีเลขสารบบอาหารแล้วใช้ข้อความโฆษณาได้ทุกอย่างหรือไม่?
ไม่ได้ การโฆษณาสรรพคุณ คุณภาพ หรือประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ต้องนำข้อความ เสียง และภาพไปตรวจก่อนตามกฎหมายอาหาร และการกล่าวอ้างทางสุขภาพ เช่น เสริมภูมิคุ้มกัน ต้องผ่านการประเมินแยกต่างหาก การขึ้นทะเบียนกับการโฆษณาเป็นคนละผลลัพธ์
หนังสือรับรอง ISO 22000 หรือ HACCP ของผู้ผลิตต่างประเทศเพียงพอหรือไม่?
เพียงพอหากเป็นมาตรฐานที่ยอมรับ แต่หนังสือรับรองต้องระบุชื่อมาตรฐาน ชื่อและที่อยู่สถานที่ผลิต ขอบข่ายการรับรอง (ประเภทอาหารและกระบวนการผลิตต้องครอบคลุมสินค้าที่นำเข้า) และหน่วยรับรอง และสามารถขอหารือกับ อย. ล่วงหน้าได้ หนังสือรับรองที่ขอบข่ายไม่ครอบคลุมสินค้าคือเหตุผลที่ถูกตีกลับบ่อยที่สุด
ผลิตภัณฑ์ที่ใช้วัตถุดิบหรือสายพันธุ์จุลินทรีย์ใหม่จะเป็นอย่างไร?
สายพันธุ์โพรไบโอติกที่ไม่อยู่ในประกาศ และอาหารใหม่ (Novel Food) ที่ไม่มีในบัญชี ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยก่อน การทวนสอบว่าเป็นอาหารใหม่หรือไม่คือด่านแรก และก่อนผ่านการประเมินจะยื่นขึ้นทะเบียนไม่ได้
นำเข้าตัวอย่างหรือสินค้าเพื่อพิจารณาสั่งซื้อก่อนขึ้นทะเบียนได้หรือไม่?
การนำเข้าอาหารเพื่อเป็นตัวอย่างในการขึ้นทะเบียนตำรับหรือเพื่อพิจารณาสั่งซื้อมีระเบียบและขั้นตอนขออนุญาตแยกต่างหาก ต้องแยกจากการนำเข้าเพื่อจำหน่าย และระบุจำนวนกับวัตถุประสงค์ให้ชัด
ต้องส่งอะไรบ้างเพื่อขอใบเสนอราคาและกรอบเวลา?
ส่งสูตร ปริมาณบริโภค กรรมวิธีการผลิต สเปกผลิตภัณฑ์ ร่างฉลาก หนังสือรับรองสถานที่ผลิต และรายการ SKU เราจะตรวจการจัดประเภทและเอกสารที่ขาดแล้วแจ้งขอบเขตและกรอบเวลา
DOOSIGAN / LET’S CONNECT
อาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ตั้งแต่จัดประเภทจนถึงขึ้นทะเบียนในไทย
แจ้งสูตร ปริมาณบริโภค กรรมวิธีการผลิต ร่างฉลาก และหนังสือรับรองสถานที่ผลิต เราจะวินิจฉัยประเภทอาหารและเส้นทางขึ้นทะเบียนให้ก่อน
ปรึกษาการขึ้นทะเบียนอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ↗แจ้งสินค้า รุ่น แผนจำหน่ายและเอกสารที่มีในหน้าติดต่อ หรือส่งอีเมลถึงเราโดยตรง
info@doosigan.com