ขอเลขสารบบอาหารและใบอนุญาตนำเข้าอาหาร อย. สำหรับผู้นำเข้า

กฎระเบียบอาหารของไทยแบ่งเป็นสามชั้น ชั้นแรก ผู้ประกอบการและสถานที่ — การนำเข้าอาหารเพื่อจำหน่ายต้องมีใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (อ.7) ตามมาตรา 15 แห่ง พ.ร.บ.อาหาร และใบอนุญาตนี้ออกให้ผู้นำเข้าไทยพร้อมสถานที่เก็บ ชั้นที่สอง ผลิตภัณฑ์ — ทุกรายการต้องได้เลขสารบบอาหาร ส่วนจะขอด้วยแบบคำขอใดขึ้นอยู่กับประเภทอาหาร ชั้นที่สาม ฉลากและโฆษณา — ฉลากภาษาไทยต้องตรงประกาศ และการโฆษณาสรรพคุณต้องขออนุญาตก่อน

ทั้งสามชั้นเป็นคนละขั้นตอนและมีลำดับ เตรียมเฉพาะเอกสารสูตรจะเริ่มขึ้นทะเบียนไม่ได้ ต้องมีผู้นำเข้าและสถานที่เก็บก่อนจึงไปยื่นผลิตภัณฑ์ได้ แบรนด์ที่ไม่มีนิติบุคคลไทยหรือไม่ต้องการผูกใบอนุญาตกับผู้จัดจำหน่ายรายเดียว ควรพิจารณา License Holding ในนามของเรา และ IOR ร่วมกัน

ไทยแบ่งอาหารตามความเสี่ยงเป็นสี่กลุ่ม และประกาศกระทรวงสาธารณสุขรายผลิตภัณฑ์กำหนดมาตรฐาน ฉลาก และวิธีขึ้นทะเบียนของแต่ละประเภท สินค้าชื่อเดียวกันหากประเภทต่างกัน แบบคำขอและเอกสารที่ต้องใช้ก็เปลี่ยนไป

รายการที่ อย. มีแนวทางวินิจฉัยให้ทำตามนั้น ส่วนผลิตภัณฑ์ที่แนวทางไม่ครอบคลุมให้ยื่น ขอวินิจฉัยประเภทอาหาร อย่างเป็นทางการ ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่ชัดเจนแม้แต่ว่าอยู่ในกำกับของกองใด ให้เริ่มจากช่องทางวินิจฉัยของกองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรม

คำแนะนำสำหรับแบรนด์: อย่าตั้งสมมติฐานว่าเป็นเส้นทางเดียวกับเกาหลีเพียงเพราะเป็นอาหารเสริมสุขภาพที่นั่น การจัดลักษณะวัตถุดิบ ปริมาณ ปริมาณบริโภคต่อวัน และการกล่าวอ้างก่อน จะทำให้ระบุประเภทและเอกสารเพิ่มเติมได้เร็ว

แบบคำขอถูกกำหนดโดยประเภทอาหาร ไม่ใช่เลือกแบบคำขอก่อนแล้วจับผลิตภัณฑ์ให้เข้า

• สบ.7 — เส้นทางขอเลขสารบบอาหารของอาหารทั่วไปและอาหารแปรรูปส่วนใหญ่ ผ่านขั้นตอนก่อนออกสู่ตลาด คือผู้ประกอบการประเมินตนเอง → มีเลขสถานที่ผลิตหรือนำเข้า → เจ้าหน้าที่อนุมัติ → ได้รับเลข เอกสารที่ต้องใช้ต่างกันตามประเภทในประกาศ
• สบ.5 — เส้นทางของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์รอยัลเยลลี เมื่ออนุมัติจะได้ใบสำคัญ (สบ.5/1)
• อ.17 — คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหารสำหรับอาหารควบคุมเฉพาะ (นมผงดัดแปลง อาหารทารก อาหารมีวัตถุประสงค์พิเศษ ฯลฯ) แยกจากใบสำคัญที่ออกหลังอนุมัติ (อ.18) และไม่ใช่ขั้นตอนร่วมของอาหารทุกชนิด

ในการปรึกษา ชื่อแบบคำขอในภาษาอังกฤษมักสะกดต่างกัน เช่น Sor Bor, Sorbor, Orr, Aor จึงยืนยันด้วยเลขแบบภาษาไทย ระบบเปลี่ยนเป็นส่งต้นฉบับผลวิเคราะห์หลังได้รับเลขสารบบแล้ว แต่ผู้ประกอบการต้องตรวจเองก่อนยื่นว่าผลวิเคราะห์ครบตามข้อกำหนดในประกาศ

สถานที่ผลิตในประเทศต้องผ่านการตรวจตามประกาศฯ ฉบับที่ 420 (GMP) แต่สถานที่ผลิตต่างประเทศใช้ หนังสือรับรองระบบการผลิต แทน มาตรฐานที่ยอมรับคือ GHP GMP HACCP ISO 22000 และอื่น ๆ ที่เทียบเท่าประกาศฯ ฉบับที่ 420 หนังสือรับรองต้องระบุชื่อมาตรฐาน ชื่อและที่อยู่สถานที่ผลิต ขอบข่ายการรับรอง (ประเภทอาหารและกระบวนการผลิตต้องครอบคลุมสินค้าที่นำเข้า) และหน่วยรับรอง หนังสือรับรองที่ขอบข่ายไม่ครอบคลุมสินค้าคือสาเหตุการตีกลับที่พบบ่อยที่สุด และมีช่องทางขอหารือความใช้ได้กับ อย. ก่อนนำเข้า

หากต้องตรวจสถานที่ผลิตต่างประเทศ อย. มีการตรวจประเมินแบบทางไกลผ่านวิดีโอคอลและอีเมล ผู้ผลิตที่จัดเอกสารและบันทึกไว้พร้อมสำหรับการตรวจทางไกลจะทำให้กรอบเวลาต่างไปมาก

วัตถุเจือปนอาหารใช้ได้เฉพาะภายในเกณฑ์ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 281 และคู่มือวัตถุเจือปนอาหารของ อย. วัตถุเจือปนที่ไม่เข้าเกณฑ์ สายพันธุ์โพรไบโอติกที่ไม่อยู่ในประกาศ และ อาหารใหม่ (Novel Food) ที่ไม่มีในบัญชี ต้องประเมินความปลอดภัยก่อน โดยอาหารใหม่ต้องทวนสอบว่าเข้าข่ายหรือไม่ก่อนหน้านั้น อาหารที่มีกัญชา กัญชง หรือ CBD มีประกาศและแนวทางเฉพาะที่ต่างจากอาหารทั่วไป

ผลิตภัณฑ์เสริมสารอาหารมีเพดานการเติมวิตามินและแร่ธาตุ และทั้งผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและอาหารทั่วไปมีเกณฑ์ค่าความแตกต่างที่ยอมรับได้ระหว่างค่าบนฉลากกับผลวิเคราะห์ จึงต้องปรับตัวเลขบนฉลากให้ตรงกับผลวิเคราะห์

ตรวจชื่ออาหารภาษาไทย ส่วนประกอบสำคัญ ข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ วิธีบริโภค วันที่และสภาวะการเก็บ พร้อมฉลากโภชนาการและคำเตือนที่เกี่ยวข้อง ชื่ออาหารมีเกณฑ์การพิจารณาตามประกาศรายผลิตภัณฑ์ จึงตรวจก่อนเพื่อไม่ให้ถูกปฏิเสธ หากกังวลว่าฉลากจะถูกตีกลับ สามารถยื่น หนังสือขอหารือเกี่ยวกับฉลาก ต่อ อย. ได้

การโฆษณาสรรพคุณ คุณภาพ หรือประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ต้องนำข้อความ เสียง และภาพไปตรวจก่อนตามมาตรา 41 แห่ง พ.ร.บ.อาหาร โฆษณาที่เข้าเงื่อนไขใช้เส้นทางประเมินตนเองที่ง่ายกว่า การกล่าวอ้างทางสุขภาพ (Health Claim) ต้องประเมินแยกต่างหาก การกระทำผิดที่ถูกตรวจพบจริงคือใช้ข้อความต่างจากที่ได้รับอนุญาต ขออนุญาตเพียงบางส่วนแต่ใช้ราวกับได้รับอนุญาตทั้งหมด และการอวดอ้างเกินจริง เช่น รักษา ป้องกันโรค หรือล้างพิษ

ข้อควรระวัง: อย่าแปลข้อความเกี่ยวกับภูมิคุ้มกัน การควบคุมน้ำหนัก หรือโรคที่ใช้ในต่างประเทศมาตรงตัว การส่งข้อความในหน้าขายและบรรจุภัณฑ์มาก่อน จะช่วยจัดหลักฐานที่ใช้ได้และข้อความที่ต้องแก้ไปพร้อมกัน

การนำเข้าอาหารเชื่อมกับขั้นตอนอิเล็กทรอนิกส์ เช่น ระบบเลขเสมือนของ อย. โดยแยกการนำเข้าวัตถุดิบ (FM) กับการนำเข้าอาหารทั่วไปเพื่อจำหน่าย (FG) ผลิตภัณฑ์ที่ได้เลขสารบบแล้ว การแก้ฉลากบางส่วน เปลี่ยนสูตร เปลี่ยนผู้ผลิต หรือเพิ่มชื่ออาหารและฉลากเพื่อการส่งออก ล้วนมีขั้นตอนต่างกัน การแก้ฉลากเล็กน้อยมีเส้นทางที่ง่ายกว่าการขอแก้ไขทั้งหมด จึงพิจารณาก่อน

• เริ่มจากขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ใบอนุญาตนำเข้าและสถานที่เก็บมาก่อน
• เลือกแบบคำขอก่อน การวินิจฉัยประเภทเป็นตัวกำหนดแบบคำขอ มาตรฐาน และฉลาก
• ไม่ดูขอบข่ายหนังสือรับรองสถานที่ผลิต ถ้าขอบข่ายไม่มีประเภทและกระบวนการของสินค้าที่นำเข้าจะไม่ได้รับการยอมรับ
• ใช้เลขสารบบแทนใบอนุญาตโฆษณา โฆษณาสรรพคุณต้องขออนุญาตก่อน การกล่าวอ้างทางสุขภาพต้องประเมินแยก
• ตรวจวัตถุดิบใหม่ช้าเกินไป การทวนสอบอาหารใหม่และการประเมินความปลอดภัยอยู่ก่อนการขึ้นทะเบียน
• ไม่เทียบตัวเลขบนฉลากกับผลวิเคราะห์ เกินเกณฑ์ค่าความแตกต่างที่ยอมรับได้คือฉลากไม่ถูกต้อง

เชื่อมสูตร ผู้ผลิต ข้อมูลใบอนุญาต และเวอร์ชันฉลากของแต่ละ SKU และจัดรายการที่ต้องตรวจเมื่อเพิ่มคู่ค้าหรือเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ การใช้ License Holding และ IOR พิจารณาบนพื้นฐานของใบอนุญาตนำเข้าอาหาร สถานที่เก็บ และโครงสร้างความรับผิดชอบจริง

ปรึกษาสูตรและเส้นทางขึ้นทะเบียนอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร · ดูบริการนำเข้า IOR

เราประสานเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศกับใบอนุญาตเดิมและขอบเขตผลิตภัณฑ์ของผู้ยื่นคำขอในไทย พร้อมตรวจสอบการเพิ่ม SKU การเปลี่ยนฉลากและการต่ออายุหรือแก้ไขที่อาจจำเป็น โดยประเมินผู้ยื่นคำขอและขอบเขตใบอนุญาตเป็นรายโครงการ

หากโครงสร้างธุรกิจต้องการ สามารถพิจารณา License Holding ในไทย และ บริการนำเข้า IOR ร่วมกับการรับรองผลิตภัณฑ์