จดแจ้งเครื่องสำอาง อย. สำหรับแบรนด์ต่างประเทศและผู้นำเข้า

เครื่องสำอางในไทยไม่ใช่ระบบขออนุญาตล่วงหน้า ผู้ผลิตเพื่อขาย ผู้นำเข้าเพื่อขาย และผู้รับจ้างผลิตต้องจดแจ้งด้วยแบบ จ.ค.1 ก่อนผลิตหรือนำเข้า และผลิตหรือนำเข้าได้ ต่อเมื่อได้รับใบรับจดแจ้งแล้ว ความเข้าใจผิดว่า "แค่จดแจ้ง นำเข้าก่อนแล้วค่อยทำทีหลังก็ได้" คือสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดที่ทำให้ล็อตแรกติดอยู่ที่ศุลกากร

การพิจารณาจดแจ้งมีสองทาง ผลิตภัณฑ์ทั่วไปที่เข้าเงื่อนไขของหลักเกณฑ์การพิจารณา (ฉบับปรับปรุง พ.ศ. 2564) จะได้เลขที่จดแจ้งทันทีจากระบบ อัตโนมัติ ส่วนกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่หลักเกณฑ์กำหนดให้แนบฉลาก หรือผลิตภัณฑ์ที่เจ้าหน้าที่มีข้อสงสัย ต้อง ยื่นฉลากและเอกสารแนบเพื่อรับการพิจารณา และผลิตภัณฑ์ที่ไม่ตรงหลักเกณฑ์จะถูกส่งให้คณะทำงานควบคุมเครื่องสำอางพิจารณา ส่วนใหญ่ดูจากสูตรและคำกล่าวอ้างก็บอกได้ว่าเข้าทางใด จึงตัดสินก่อนยื่น

ใบรับจดแจ้งมีอายุและต้องต่อ (จ.ค.2) ส่วนการแก้ไขรายการใช้แบบแยกต่างหาก (จ.ค.4) กรณีปรับสูตรใหม่โดยคงชื่อผลิตภัณฑ์เดิม อย. มีแนวทางผ่อนปรนที่ช่วยลดภาระการจดแจ้งซ้ำ

ผู้จดแจ้งคือ บุคคลสัญชาติไทยหรือนิติบุคคลไทย สำนักงานใหญ่ของแบรนด์ในต่างประเทศเป็นผู้จดแจ้งไม่ได้ ผู้ผลิตจึงต้องออก หนังสือมอบอำนาจ (Letter of Authorization) ให้ผู้จดแจ้งไทย หนังสือฉบับนี้ต้องผ่านการรับรองจาก อย. จึงจะใช้เป็นฐานสำหรับงานธุรการและการตั้งสิทธิ์ในระบบต่อไปได้

การจดแจ้งไม่ได้ผูกกับผู้ประกอบการเท่านั้น แต่ผูกกับ สถานที่ ด้วย การตั้งหรือย้ายสถานที่นำเข้าและเก็บรักษาเพื่อขายต้องผ่านการตรวจสถานที่ และผู้ผลิตเพื่อขายกับผู้รับจ้างผลิตต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเรื่องสถานที่ผลิต เครื่องมือ ภาชนะบรรจุ วิธีการผลิต และการเก็บรักษาตามภาคผนวก ก ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข หากยังไม่ได้ยื่นข้อมูลสถานประกอบการในระบบเพื่อยืนยันผู้ประกอบการ จะใช้ระบบเครื่องสำอางไม่ได้เลย

สำหรับแบรนด์ โครงสร้างนี้มีความหมายอย่างเดียว คือ จดแจ้งในนามผู้จัดจำหน่ายรายใด ก็เท่ากับกำหนดว่าทรัพย์สินด้านกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์นั้นอยู่ที่ใคร แบรนด์ที่ต้องการมีคู่ค้าจัดจำหน่ายหลายราย จึงพิจารณา License Holding ในนามนิติบุคคลไทยของ Doosigan ก่อนจดแจ้ง

ไทยกำหนด สารห้ามใช้ สารที่จำกัดการใช้ สารกันเสีย สี และสารกรองแสงแดด ด้วยประกาศกระทรวงสาธารณสุข โดยอิงภาคผนวกแนวทางเครื่องสำอางอาเซียน บัญชีสารห้ามใช้เพิ่งมีการเพิ่มรายการครั้งที่ 4 และสารที่ใช้แพร่หลายอย่างไทเทเนียมไดออกไซด์ก็มีการแก้ไขเงื่อนไขการใช้ เราไม่ถือว่าสูตรที่จดแจ้งในต่างประเทศแล้วจะผ่านโดยอัตโนมัติ แต่เทียบสาร ปริมาณ และบริเวณที่ใช้ของทุกสูตรกับประกาศที่บังคับใช้อยู่

สารใหม่ ที่ไม่มีในตำราส่วนประกอบเครื่องสำอาง เช่น COSING หรือ CTFA ต้องผ่านการประเมินเอกสารทางวิชาการก่อน หากผลิตภัณฑ์ชูจุดขายที่วัตถุดิบใหม่ ด่านนี้คือจุดเริ่มต้นของกำหนดการ

ส่วนประกอบจากกัญชาและกัญชง มีเกณฑ์แยกต่างหาก จัดเป็นผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงสูง รับจดแจ้งเฉพาะการผลิตและรับจ้างผลิต ไม่รับจดแจ้งนำเข้าเพื่อขาย และวัตถุดิบต้องมาจากในประเทศไทย นี่คือข้อแรกที่เราตรวจเมื่อแบรนด์ต่างประเทศปรึกษาเรื่องนำเข้าเครื่องสำอาง CBD

คำที่ห้ามใช้ ในชื่อผลิตภัณฑ์และเครื่องหมายการค้าสรุปได้ 5 ประเภท ที่สำคัญคือคำที่สื่อถึงการรักษา บรรเทา หรือป้องกันโรคหรือความผิดปกติของร่างกาย ต้องคัดออกตั้งแต่ขั้นตั้งชื่อจึงจะเลี่ยงการถูกปฏิเสธจดแจ้งได้ คำว่า "Anti-bacterial" ใช้ได้เฉพาะผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดแบบล้างออก (rinse-off) และต่อเมื่ออิงผลความสะอาดจากการชะล้างและใช้สารที่อนุญาตเท่านั้น

ผลิตภัณฑ์ที่ก้ำกึ่งสามารถขอ วินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์ จาก อย. ได้ เป็นช่องทางยืนยันอย่างเป็นทางการว่าเป็นเครื่องสำอาง ยา หรือเครื่องมือแพทย์ และเร็วกว่ายื่นจดแจ้งทั้งที่ยังไม่ชัดแล้วถูกปฏิเสธ

โฆษณาเครื่องสำอางไม่ต้องผ่านการพิจารณาล่วงหน้าเหมือนอาหาร แต่มีระบบให้ยื่น ขอความเห็น เกี่ยวกับข้อความโฆษณาต่อ อย. และการบังคับใช้จริงเน้นที่การกล่าวอ้างสรรพคุณเกินขอบเขตเครื่องสำอาง ข้อความอย่างไวท์เทนนิ่ง ต่อต้านริ้วรอย หรือผิวแพ้ง่าย ถูกพิจารณาต่างกันตามประโยคและหลักฐาน ส่วนข้อความที่สื่อถึงการรักษาโรคจะกระทบถึงการตัดสินว่าเป็นเครื่องสำอางหรือไม่เลยทีเดียว

เคล็ดลับสำหรับแบรนด์: ตรวจต้นฉบับภาษาอังกฤษและร่างภาษาไทยไปพร้อมกันก่อนพิมพ์บรรจุภัณฑ์ หลักการเดียวกันใช้กับหน้ารายละเอียดสินค้าและโฆษณาบนอีคอมเมิร์ซด้วย

ได้ใบรับจดแจ้งแล้วยังไม่จบ ผู้ประกอบการเครื่องสำอางมีหน้าที่จัดทำและเก็บรักษา แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (Product Information File, PIF) และต้องนำส่งเมื่อถูกตรวจสอบหลังออกสู่ตลาด หากรวบรวมหลักฐานความปลอดภัยและคุณภาพไว้ตั้งแต่ตอนจดแจ้ง ก็ไม่ต้องกลับมาเก็บใหม่ภายหลัง

ผลิตภัณฑ์ที่จดแจ้งในไทยและจะส่งออกไปประเทศอื่น สามารถขอหนังสือรับรองการจำหน่าย (CFS) หนังสือรับรองการจำหน่ายแบบแนบสูตร และหนังสือรับรองแหล่งกำเนิดผ่าน e-Submission ได้ และมีช่องทางขอใบรับจดแจ้งฉบับภาษาอังกฤษด้วย แบรนด์ที่ใช้ไทยเป็นฐานสำหรับอาเซียนจึงวางแผนเรื่องนี้ตั้งแต่ขั้นจดแจ้ง

• ส่งสินค้าก่อนจดแจ้ง นำเข้าได้ต่อเมื่อได้ใบรับจดแจ้งแล้ว ตัวอย่างใช้เส้นทางยกเว้นและนำเข้าเฉพาะครั้งแยกต่างหาก
• จะจดแจ้งในนามสำนักงานใหญ่ของแบรนด์ ผู้จดแจ้งคือบุคคลสัญชาติไทยหรือนิติบุคคลไทย หนังสือมอบอำนาจต้องผ่านการรับรองจาก อย. จึงมีผล
• ยื่นสูตรที่จดแจ้งในต่างประเทศตามเดิม ประกาศสารห้ามใช้และสารที่จำกัดการใช้มีการเพิ่มและแก้ไขอยู่เสมอ ต้องเทียบกับฉบับล่าสุด
• ตั้งชื่อผลิตภัณฑ์ก่อนแล้วค่อยดูกฎ หากเข้าประเภทคำต้องห้าม ต้องเปลี่ยนชื่อก่อนเป็นอันดับแรก
• จะนำเข้าเครื่องสำอาง CBD ไม่รับจดแจ้งนำเข้าเพื่อขาย
• เลื่อน PIF ไปทำหลังจดแจ้ง รวบรวมหลักฐานความปลอดภัยและคุณภาพไว้พร้อมกันตอนจดแจ้งเป็นงานที่น้อยกว่ามาก

เราจัดระเบียบเอกสารผลิตภัณฑ์และงานจดแจ้งที่แต่ละผู้นำเข้าเคยดูแลแยกกันให้อยู่ใน SKU master เชื่อมสูตร แบรนด์ ผู้ผลิต เลขที่จดแจ้ง และเวอร์ชันฉลากเข้าด้วยกัน และเมื่อเพิ่มคู่ค้า ก็แยกได้ว่าส่วนใดใช้เอกสารเดิมซ้ำได้ และส่วนใดต้องจดแจ้งใหม่หรือแก้ไข

นี่ไม่ใช่วิธีที่ผู้นำเข้าอิสระทุกรายใช้เลขที่จดแจ้งเดียวกันโดยอัตโนมัติ ความรับผิดชอบในการจดแจ้งและนำเข้าจริงผูกกับผู้ถือที่ถูกต้องตามกฎหมายและสถานที่ และตกลงเรื่องสิทธิ์ในแบรนด์ การเข้าถึงเอกสาร สิทธิ์จัดจำหน่าย และขอบเขตการจัดการเมื่อสิ้นสุดสัญญา

ปรึกษาโครงสร้าง SKU และ Multi Vendor สำหรับเครื่องสำอาง · ดู License Holding ในไทย

เราประสานเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศกับการจดแจ้งเดิม ขอบเขตผลิตภัณฑ์ และแผนจัดจำหน่ายของผู้ยื่นคำขอในไทย พร้อมตรวจสอบการเพิ่ม SKU ใหม่ การเปลี่ยนฉลาก และการต่ออายุหรือแก้ไขที่อาจจำเป็น โดยกำหนดผู้จดแจ้งและขอบเขตเป็นรายโครงการ

หากโครงสร้างธุรกิจต้องการ สามารถพิจารณา License Holding ในไทย และ บริการนำเข้า IOR ร่วมกับการรับรองผลิตภัณฑ์