อย. เผยแพร่แบบตรวจสอบการต่ออายุทะเบียนยา ประเภท 2 — จุดชี้ขาดอยู่ที่ชื่อสถานที่ผลิตและการเชื่อม sequence

แบบตรวจสอบนี้ใช้กับคำขอแบบใด

วันที่ 18 กันยายน 2569 กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เผยแพร่แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ประเภท 2 ไฟล์แนบเป็นแบบฟอร์มความยาว 23 หน้า

หน้าแรกกำหนดขอบเขตไว้ชัด

• ยาสามัญ ยาสามัญใหม่ และยาความเสี่ยงต่ำ ที่จัดเตรียมเอกสารตามภาคผนวก 2
• ทะเบียนที่ต่ออายุทุก 7 ปี ตามมาตรา 86/2 แห่งพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562
• เฉพาะทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่วันที่ 13 ตุลาคม 2562 เป็นต้นไป
• เอกสารหลักฐานด้านคุณภาพเป็นไปตามแนวทางของ ASEAN หรือ ICH และปรับปรุงให้เป็นปัจจุบันตามที่ได้รับอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน
• ไม่รวมทะเบียนตำรับยาแบบ Transfer ที่เอกสารหลักฐานด้านคุณภาพยังไม่ได้ปรับปรุงตามแนวทาง ASEAN หรือ ICH

ฐานที่อ้างถึงคือประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณา พ.ศ. 2569

จุดที่คำขอมักตกอยู่สามจุด

หนึ่ง Tracking table ต้องชี้ไปยังฉบับล่าสุดที่ได้รับอนุญาต หัวตารางระบุชื่อการค้า ตัวยาสำคัญ และความแรง และแต่ละเอกสารต้องระบุ sequence หรือสร้าง Hyperlink เพื่อเชื่อมโยงไปยังเอกสารฉบับล่าสุดที่ได้รับอนุญาต กรณีทะเบียนเคยยื่นแก้ไขเปลี่ยนแปลงและจัดทำ baseline ในภายหลัง ต้องจัดทำตารางเอกสารคำขอต่ออายุใหม่ตาม Checklist แบบฟอร์มมีช่องสำหรับ sequence ที่ได้รับอนุญาตล่าสุดและเลขรับ ย.5 แยกไว้

มีคำแนะนำหนึ่งที่ดูเล็กแต่ไม่เล็ก — ตั้งชื่อไฟล์เอกสารเป็นภาษาอังกฤษ เหตุผลระบุไว้ด้วยว่าเพื่อป้องกันการเปิดเอกสารในระบบ Docubridge ไม่ได้

สอง แบบคำขอต้องมาจากระบบ Skynet เท่านั้น แบบฟอร์มที่จัดทำขึ้นเองไม่เข้าเงื่อนไข

สาม ชื่อและที่ตั้งสถานที่ผลิตต้องตรงกับเอกสารอื่นทุกตัวอักษร แบบคำขอระบุชื่อและที่อยู่ของผู้ยื่นคำขอตามใบอนุญาตผลิตหรือนำสั่ง ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ผู้ผลิตที่ทำหน้าที่แบ่งบรรจุปฐมภูมิและทุติยภูมิ ผู้ผลิตที่รับผิดชอบในการตรวจปล่อย และผู้ผลิตอื่นที่เกี่ยวข้อง แบบตรวจสอบสั่งให้ตรวจสอบการระบุสถานที่ผลิตให้ตรงกับ CPP, GMP certificate, GMP clearance, ฉลาก, เอกสารกำกับยา และแบบฟอร์มข้อมูลทะเบียน ทะเบียนยิ่งเก่า ชื่อหรือที่อยู่สถานที่ผลิตยิ่งมีโอกาสคลาดเคลื่อนไปทีละเอกสาร และการต่ออายุคือจุดที่ความคลาดเคลื่อนทั้งหมดปรากฏพร้อมกัน

ควรกลับลำดับการเตรียม

การเริ่มจากชื่อเอกสารมักได้คำขอที่การเชื่อมโยงยังว่าง การกลับลำดับ — ยืนยันก่อนว่าฉบับล่าสุดที่ได้รับอนุญาตอยู่ใน sequence ใด แล้วจึงวางรายการตาม Checklist ทับลงไป — ช่วยลดการตกหล่น สิ่งที่เจ้าหน้าที่พิจารณาไม่ใช่ข้อมูลใหม่ แต่คือความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารหลักฐานตามที่เคยได้รับอนุญาตแล้ว

หน้าแรกยังมีช่องให้ระบุว่าผู้รับอนุญาตได้จัดทำ Baseline เอกสารหลักฐานตามแนวทาง ASEAN หรือ ICH eCTD ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ แล้วหรือไม่ สำหรับทะเบียนที่ยังไม่มี baseline งานส่วนนี้ต้องมาก่อนการต่ออายุ

สิ่งที่ยังไม่ได้ตรวจ

บทความนี้อ้างอิงสองหน้าแรกจาก 23 หน้าของแบบตรวจสอบ ยังไม่ครอบคลุมข้อกำหนดรายข้อในหน้าถัดไป การพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ใดเข้าเงื่อนไขประเภท 2 การบังคับใช้และบทเฉพาะกาลของประกาศที่เป็นฐาน และแบบฟอร์มฉบับล่าสุด ณ เวลายื่น ต้องตรวจสอบเป็นรายกรณี การเผยแพร่แบบตรวจสอบเองไม่ใช่วันบังคับใช้ของกฎใหม่