태국 의약품 7년 갱신 Type 2 점검표 공개 — 제조소 표기와 sequence 연결이 갈림길

어떤 건에 쓰는 점검표인가

Thai FDA 의약품국이 2026년 9월 18일 인체용 현대의약품 등록증 갱신 Type 2 제출서류 점검표를 게시했습니다. 23쪽 분량의 양식 파일이 첨부돼 있습니다.

점검표 첫 장이 대상을 좁게 못박습니다.

• 부속서 2에 따라 서류를 준비하는 제네릭·신규 제네릭·저위험 의약품
• 의약품법(제6차 개정) 불기 2562년 제86/2조에 따라 7년마다 등록증을 갱신하는 건
• 그중 2562년 10월 13일(2019년 10월 13일)부터 등록된 품목
• 품질 근거자료가 ASEAN 또는 ICH 가이드라인을 따르고, 등록사항 변경 허가에 맞춰 최신으로 갱신돼 있을 것
• Transfer 방식으로 등록된 건 중 품질자료를 ASEAN·ICH 기준으로 갱신하지 않은 것은 대상이 아닙니다

근거는 "의약품 등록증 갱신 시 품질·유효성·안전성을 보이는 서류와, 그 심사의 기준·조건"을 정한 불기 2569년 FDA 고시입니다.

실제로 걸리는 지점은 셋입니다

점검표 본문이 요구하는 것을 보면 어디서 반려가 나는지가 드러납니다.

첫째, Tracking table로 최신 승인본을 연결해야 합니다. 표 머리에 상품명·주성분·함량을 적고, 각 서류가 어느 sequence에서 승인된 최신본인지를 sequence 번호로 적거나 하이퍼링크로 연결해야 합니다. 과거에 변경 신청을 하고 baseline을 나중에 만든 등록이라면 점검표 형식에 맞춰 서류표를 새로 만들어야 합니다. 점검표에는 최신 승인 sequence와 ย.5 접수번호를 적는 칸이 따로 있습니다.

여기에 사소해 보이지만 실무에서 자주 막히는 지시가 붙어 있습니다 — 파일명을 영문으로 지으라는 것입니다. 이유도 적혀 있습니다. Docubridge 시스템에서 문서가 열리지 않는 것을 막기 위해서입니다.

둘째, 신청서는 Skynet에서 생성한 것만 인정됩니다. 별도로 작성한 양식은 받지 않습니다.

셋째, 제조소 표기가 다른 서류와 글자 단위로 맞아야 합니다. 신청서에는 신청자의 성명·주소(제조 또는 수입 허가증에 적힌 대로), 완제품 제조소, 1차·2차 포장 제조소, 출하판정(release) 책임 제조소와 관련된 다른 제조소를 모두 적습니다. 점검표는 이 표기를 CPP, GMP certificate, GMP clearance, 라벨, 첨부문서, 등록정보 서식과 대조해 확인하라고 명시합니다. 오래된 등록일수록 서류마다 제조소 명칭이나 주소가 조금씩 다르게 적혀 있는 경우가 많고, 갱신은 그 차이가 한꺼번에 드러나는 자리입니다.

준비 순서를 뒤집는 편이 낫습니다

서류 이름부터 맞추다 보면 정작 연결이 비어 있는 채로 접수하게 됩니다. 순서를 바꿔, 최신 승인본이 어느 sequence에 있는지부터 확정하고 그 위에 점검표 항목을 얹는 편이 누락을 줄입니다. 담당자가 보는 것도 새 자료가 아니라 이미 승인된 자료의 정확성과 완전성입니다.

ASEAN 또는 ICH eCTD 기준의 Baseline 근거서류를 전자형식으로 갖췄는지도 첫 장의 체크 항목입니다. Baseline이 없는 등록은 갱신 자체보다 이 준비가 먼저입니다.

확인하지 않은 것

이 글은 점검표 23쪽 가운데 앞 두 장을 기준으로 썼습니다. 뒤쪽 항목별 세부 요구사항은 다루지 않았습니다. 개별 제품이 Type 2에 해당하는지, 근거 고시의 시행·경과조치가 어떻게 적용되는지, 제출 시점에 최신 양식이 무엇인지는 건별로 확인해야 합니다. 점검표 게시 자체는 새 법령의 시행일이 아닙니다.