ต่ออายุทะเบียนตำรับยา ยื่นล่าช้าได้ถึง 13 พ.ย. 2569 — หลังจากนั้นต่ออายุไม่ได้

สาระสำคัญของประกาศ

กองยา อย. เผยแพร่เอกสารการประชุมติดตามการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ประชุมเมื่อ 5 ตุลาคม 2569) เมื่อวันที่ 12 ตุลาคม 2569 กลุ่มที่เกี่ยวข้องคือทะเบียนตำรับยาที่ต่ออายุตามบทเฉพาะกาล ได้แก่ ทะเบียนที่มีใบสำคัญตั้งแต่ 1 มกราคม 2526 ถึง 13 ตุลาคม 2562 ซึ่งใบสำคัญมีอายุถึงวันที่ 12 ตุลาคม 2569

• ยื่นโดยไม่เสียค่าปรับ: สิ้นสุดเมื่อ 12 ตุลาคม 2569 ตามกฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 ข้อ 3 ที่ให้ยื่นภายในหนึ่งปีก่อนวันสิ้นอายุ
• ยื่นล่าช้า: ยื่นได้ถึงวันที่ 13 พฤศจิกายน 2569 ตามมาตรา 86/2 วรรคสาม แห่งพระราชบัญญัติยา โดยต้องระวางโทษปรับวันละไม่เกิน 500 บาทจนกว่าจะยื่นคำขอ (มาตรา 123 จัตวา)
• หลัง 13 พฤศจิกายน: เมื่อพ้น 1 เดือนนับแต่วันสิ้นอายุแล้ว จะต่ออายุไม่ได้อีก

ข้อมูล ณ วันที่ 1 ตุลาคม 2569 คำขอตามบทเฉพาะกาล 3,503 คำขอ ยังไม่ได้ยื่น 1,169 คำขอ แบ่งเป็นยาสำหรับสัตว์ 276 ยาสามัญและยาสามัญใหม่ 876 ยาใหม่ 15 และชีววัตถุ 2 คำขอ ส่วนรอบปกติ 7 ปี ยังไม่ได้ยื่น 25 จาก 87 คำขอ

เมื่อยื่นคำขอและชำระค่าธรรมเนียมแล้ว ใบสำคัญเดิมใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาต ยาที่ไม่ได้ต่ออายุจะผลิตหรือนำเข้าไม่ได้หลังใบสำคัญสิ้นอายุ แต่ยาที่อยู่ในท้องตลาดแล้วจำหน่ายได้จนถึงวันสิ้นอายุของผลิตภัณฑ์ และไม่ต้องเรียกเก็บคืน

ผลต่อการดำเนินธุรกิจ

ผู้ผลิตต่างประเทศที่มีทะเบียนตำรับยาในไทยควรสอบถามผู้ถือทะเบียนในประเทศทันทีว่ายื่นต่ออายุแล้วหรือยัง วันที่ 13 พฤศจิกายนคือวันสุดท้ายของการยื่นคำขอ หลังยื่นแล้วขั้นตอน Screening ใช้เวลา 30 วันทำการ แก้ไขเอกสารได้ 1 ครั้งภายใน 30 วันปฏิทิน และหากเกินกำหนดหรือแก้ไขแล้วยังไม่ครบ ระบบจะคืนคำขอ

กรณี อย. ยังไม่มีประกาศ Reference SmPC หรือ Reference PIL ให้ใช้เอกสารกำกับยาเดิมที่เคยได้รับอนุมัติ และทำคำรับรองในแผนการจัดการความเสี่ยง (RMP) ว่าจะยื่นแบบ ย.5 เพื่อขออนุมัติ SmPC และ PIL ที่จัดทำเองภายในวันที่ 13 เมษายน 2570 สำหรับตำรับที่ตัดสินใจไม่ต่ออายุ ควรวางแผนสต็อกโดยคำนึงว่าการนำเข้าจะหยุดเมื่อใบสำคัญสิ้นอายุ