태국 의약품 등록증 갱신, 늦은 신청은 11월 13일까지 — 넘기면 갱신할 수 없다

이번 안내의 내용

Thai FDA 의약품국이 2026년 10월 12일, 10월 5일 연 등록증 갱신 점검 회의 자료를 게시했습니다. 대상은 경과조치로 갱신하는 등록증, 곧 1983년 1월 1일부터 2019년 10월 13일 사이에 발급된 의약품 등록증이에요. 이 등록증들은 2026년 10월 12일까지 유효합니다.

• 과태료 없는 신청: 2026년 10월 12일까지였습니다. 근거는 등록증 갱신 부령(불기 2566) 제3조의 "만료 전 1년 이내 신청"입니다.
• 늦은 신청: 2026년 11월 13일까지 할 수 있습니다. 의약품법 제86/2조 제3항에 따른 것이고, 신청할 때까지 하루 500바트 이하 과태료가 붙습니다(제123조 จัตวา).
• 11월 13일 이후: 만료 후 한 달이 지나면 갱신할 수 없습니다.

10월 1일 기준으로 이 회차 대상 3,503건 중 1,169건이 아직 신청되지 않았습니다. 동물용 276건, 제네릭·신규 제네릭 876건, 신약 15건, 생물의약품 2건입니다. 일반 7년 주기 대상도 87건 중 25건이 남아 있었어요.

신청하고 수수료를 낸 등록증은 불허 처분이 나기 전까지 계속 유효합니다. 갱신하지 않은 의약품은 만료 뒤 제조·수입할 수 없지만, 이미 시장에 나간 제품은 유효기간까지 팔 수 있고 회수 대상이 아닙니다.

사업에 미치는 영향

태국에 의약품 등록을 둔 해외 제조사라면 현지 등록 보유자에게 갱신 신청 여부를 바로 확인하세요. 11월 13일은 신청 접수 마감입니다. 접수 뒤 서류 심사는 30 근무일이고, 서류가 부족하면 30일 안에 한 번만 보완할 수 있으며, 기한을 넘기거나 보완 뒤에도 부족하면 신청이 반려됩니다.

Thai FDA가 아직 기준 SmPC·PIL을 공고하지 않은 성분이라면, 기존 승인 첨부문서를 쓰고 위해관리계획(RMP)에 자체 SmPC·PIL 변경 신청(ย.5)을 2027년 4월 13일까지 내겠다는 확약을 넣어야 합니다. 갱신을 포기하는 품목이라면 만료 뒤 수입이 멈춘다는 점을 재고 계획에 반영해 두는 편이 좋습니다.