DOOSIGAN / อัปเดตกฎระเบียบไทย
เราตรวจสอบประกาศล่าสุดจากหน่วยงานกำกับดูแลของไทย และสรุปผลกระทบเชิงปฏิบัติตามกลุ่มผลิตภัณฑ์
01 / ข่าวอัปเดตกฎระเบียบ
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ 3 รายการ
กองยา อย. ย้ำกำหนดการต่ออายุทะเบียนตำรับยาที่ได้รับใบสำคัญก่อน 13 ตุลาคม 2562 กำหนดยื่นโดยไม่เสียค่าปรับสิ้นสุดแล้วเมื่อ 12 ตุลาคม 2569 ยังยื่นได้ถึง 13 พฤศจิกายน 2569 โดยเสียค่าปรับวันละไม่เกิน 500 บาท หลังจากนั้นจะต่ออายุไม่ได้อีก
อย. เผยแพร่แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารต่ออายุทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ประเภท 2 ครอบคลุมยาสามัญ ยาสามัญใหม่ และยาความเสี่ยงต่ำ และไม่รวมทะเบียนแบบ Transfer ที่ยังไม่ปรับเอกสารคุณภาพตามแนวทาง ASEAN หรือ ICH
กองยาแจ้งเตือนผู้รับอนุญาตที่เกี่ยวข้องให้ส่งข้อมูลการผลิต นำเข้า และจำหน่ายยาตามรายการ สำหรับรอบเดือนพฤษภาคม–สิงหาคม 2569 ภายในวันที่ 30 กันยายน โดยต้องตรวจสอบว่าต้องรายงานผ่าน FDA Reporter, Track and Trace หรือทั้งสองระบบ
