อย. ย้ำกำหนดส่งรายงานการกระจายยากลุ่มเสี่ยงภายใน 30 กันยายน 2569

สาระของประกาศ

เมื่อวันที่ 1 กันยายน 2569 กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แจ้งเตือนผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องกับยากลุ่มที่กำกับดูแล ให้ส่งรายงานการผลิต การนำเข้า และการจำหน่าย รอบเดือนพฤษภาคมถึงสิงหาคม 2569 ภายในวันที่ 30 กันยายน 2569

ช่องทางรายงานขึ้นอยู่กับประเภทผู้รับอนุญาตและรายการยา อาจต้องใช้ระบบ FDA Reporter ระบบ Track and Trace หรือทั้งสองระบบ แบบรายงานที่เกี่ยวข้องใน FDA Reporter ได้แก่ ภ.ค. 3, ผ.ย. 4, น.ย. 4 และ ข.ย. 13 การส่งจะเสร็จสมบูรณ์เมื่อเภสัชกรอนุมัติและระบบออกเลขรับรายงานแล้ว

กรณีไม่มีการผลิตหรือนำเข้าในรอบรายงาน ไม่ควรถือว่าสามารถงดดำเนินการได้ทันที ผู้รับอนุญาตอาจต้องส่งหนังสือยืนยันว่าไม่มีการผลิตหรือนำเข้า หรือยืนยันว่าไม่มีรายการในระบบ Track and Trace หากยังมีสินค้าคงเหลือและมีการขาย หน้าที่รายงานการขายอาจยังคงอยู่

ผลกระทบต่อผู้ประกอบการ

ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้ขายส่ง และผู้ขายที่เกี่ยวข้องควรตรวจสอบข้อมูลธุรกรรมและสินค้าคงเหลือของเดือนพฤษภาคม–สิงหาคมให้ตรงกันก่อนกำหนด เพื่อให้มีเวลาสำหรับการอนุมัติของเภสัชกรและการออกเลขรับรายงาน

ประกาศนี้เป็นการย้ำรอบรายงานเดิม ไม่ใช่การเปิดเส้นทางขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ อย่างไรก็ตาม อย. ระบุว่าการไม่ปฏิบัติตามกฎหมายหรือการรายงานข้อมูลเท็จอาจถูกดำเนินการตามกฎหมาย รายการยาที่อยู่ในขอบเขตต้องตรวจสอบจากเอกสารแนบท้ายประกาศต้นฉบับ