Thai FDA, 관리 대상 의약품 유통보고 9월 30일 마감 안내

이번 공고의 내용

Thai FDA 의약품관리국(กองยา)은 2026년 9월 1일, 관리 대상 의약품의 2026년 5월부터 8월까지 생산·수입·판매 자료를 2026년 9월 30일까지 전자시스템으로 제출하라고 안내했습니다.

보고 경로는 사업자와 품목에 따라 FDA Reporter 또는 의약품 공급망 추적시스템인 Track and Trace로 나뉩니다. FDA Reporter에서는 ภ.ค. 3, ผ.ย. 4, น.ย. 4, ข.ย. 13 등 해당 서식을 사용합니다. 약사가 보고를 승인하고 시스템에서 접수번호를 받아야 제출이 완료된 것으로 인정됩니다.

해당 기간에 생산이나 수입이 없더라도 단순히 보고를 생략하면 안 됩니다. 공고에 따라 미생산·미수입 확인서를 제출하거나 Track and Trace에서 거래가 없었음을 확인해야 할 수 있습니다. 재고가 남아 판매가 발생했다면 판매보고 의무가 계속될 수 있습니다.

사업에 미치는 영향

관리 대상 품목을 취급하는 제조사, 수입자와 도매·판매 허가 보유자는 5~8월 거래자료와 재고 흐름을 먼저 맞춰보는 것이 좋습니다. 제출 직전에 데이터 불일치가 발견되면 약사 승인과 접수번호 발급까지 마치지 못할 수 있습니다.

이번 안내는 새로운 제품 등록제도를 도입하는 공고라기보다 기존 보고주기의 마감을 다시 알리는 성격입니다. 다만 미보고나 사실과 다른 보고에는 관련 법령에 따른 조치가 있을 수 있다고 Thai FDA가 명시했습니다. 실제 보고 대상 품목은 공고의 첨부목록에서 확인해야 합니다.