DOOSIGAN / อัปเดตกฎระเบียบไทย
เราตรวจสอบประกาศล่าสุดจากหน่วยงานกำกับดูแลของไทย และสรุปผลกระทบเชิงปฏิบัติตามกลุ่มผลิตภัณฑ์
01 / ข่าวอัปเดตกฎระเบียบ
ข่าวสารด้านกฎระเบียบ 3 รายการ
อย. เพิ่ม Medical Device Authority (MDA) ประเทศมาเลเซีย เป็นหน่วยงานต่างประเทศลำดับที่ 8 ที่ยอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์ เฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่อนุมัติภายใต้ MDA – Thai FDA Regulatory Reliance Program มีผลตั้งแต่ 6 ตุลาคม 2569
อย. ออกประกาศบัญชีผู้เชี่ยวชาญและองค์กรผู้เชี่ยวชาญเพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ ฉบับที่ 23 เพิ่มผู้เชี่ยวชาญ 3 ราย และศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (PTEC) สังกัด สวทช.
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ประกาศเปิดระบบใหม่สำหรับคำขอเครื่องมือแพทย์เพื่อการวิจัยทางคลินิก ตั้งแต่วันที่ 9 กันยายน 2569 ผู้ที่เตรียมยื่นคำขอใหม่ควรตรวจสอบสิทธิ์บัญชีและขั้นตอนการยื่นในระบบใหม่
