อย. เปิดระบบใหม่สำหรับคำขอเครื่องมือแพทย์เพื่อการวิจัยทางคลินิก

สาระของประกาศ

เมื่อวันที่ 8 กันยายน 2569 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศเปิดระบบใหม่สำหรับการสร้างคำขอเครื่องมือแพทย์เพื่อการวิจัยทางคลินิก โดยเริ่มใช้งานตั้งแต่ วันที่ 9 กันยายน 2569

หน้าเว็บไซต์ทางการมีลิงก์ไปยังรายละเอียดขั้นตอนการสร้างคำขอในระบบใหม่ แต่ไม่ได้ระบุว่าการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ เอกสารวิชาการ หรือเกณฑ์อนุมัติการวิจัยทางคลินิกมีการแก้ไขพร้อมกัน ดังนั้นการเปลี่ยนแปลงที่ยืนยันได้จากประกาศนี้คือช่องทางการยื่นคำขอ

ผลกระทบต่อผู้ประกอบการ

ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้สนับสนุนการวิจัย และ CRO ที่กำลังเตรียมการวิจัยเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย ควรตรวจสอบสิทธิ์บัญชีและขั้นตอนการสร้างคำขอก่อนยื่น เอกสารทางคลินิกและข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เตรียมไว้แล้วควรนำมาเทียบกับช่องกรอกข้อมูลและรูปแบบไฟล์ของระบบใหม่อีกครั้ง

ประกาศนี้ไม่ได้ระบุว่าคำขอที่อยู่ระหว่างดำเนินการจะถูกโอนอัตโนมัติหรือระบบเดิมจะเปิดถึงเมื่อใด กรณีที่มีคำขออยู่ระหว่างพิจารณาควรสอบถามกลุ่มงาน IDE ของ อย. โดยตรง