Thai FDA, 의료기기 임상시험 신청 새 시스템을 9월 9일 개통

이번 안내의 내용

Thai FDA 의료기기관리국(กองควบคุมเครื่องมือแพทย์)은 2026년 9월 8일, 의료기기 임상시험 신청을 위한 새 시스템을 공개했습니다. 시스템 이용 시작일은 2026년 9월 9일입니다.

공식 페이지는 새 시스템에서 신청서를 생성하는 절차를 별도 안내 링크로 제공합니다. 이번 발표에는 제품 분류, 기술문서 요건, 임상시험 승인 기준을 바꾼다는 내용이 없습니다. 바뀐 것은 신청 채널입니다.

사업에 미치는 영향

태국 내 의료기기 임상시험을 준비하는 제조사, 수입자, 의뢰자와 CRO는 신규 신청을 시작하기 전에 새 시스템의 계정 권한과 신청서 생성 단계를 확인해야 합니다. 기존에 준비한 임상·제품 자료가 있더라도 입력 항목과 업로드 형식이 달라졌는지 점검하는 편이 안전합니다.

진행 중인 신청이 새 시스템으로 자동 이전되는지, 기존 시스템을 언제까지 쓸 수 있는지는 이 안내에 나오지 않습니다. 진행 중인 건은 Thai FDA IDE 담당부서에 문의하세요.