Thai FDA, 의료기기 임상시험 신청 새 시스템을 9월 9일 개통

Thai FDA 의료기기관리국이 임상시험용 의료기기 신청을 위한 새 시스템을 2026년 9월 9일부터 운영한다고 발표했습니다. 신규 신청을 준비하는 팀은 계정과 제출 절차를 새 안내에 맞춰 확인해야 합니다.

공고일: 2026년 9월 8일최종 확인일: 2026년 9월 12일

이번 안내의 내용

Thai FDA 의료기기관리국(กองควบคุมเครื่องมือแพทย์)은 2026년 9월 8일, 의료기기 임상시험 신청을 위한 새 시스템을 공개했습니다. 시스템 이용 시작일은 2026년 9월 9일입니다.

공식 페이지는 새 시스템에서 신청서를 생성하는 절차를 별도 안내 링크로 제공합니다. 이번 발표에서 제품 분류, 기술문서 요건이나 임상시험 승인 기준이 함께 개정됐다는 내용은 확인되지 않았습니다. 현재 확인되는 변경의 핵심은 신청 채널입니다.

태국 내 의료기기 임상시험을 준비하는 제조사, 수입자, 의뢰자와 CRO는 신규 신청을 시작하기 전에 새 시스템의 계정 권한과 신청서 생성 단계를 확인해야 합니다. 기존에 준비한 임상·제품 자료가 있더라도 입력 항목과 업로드 형식이 달라졌는지 점검하는 편이 안전합니다.

이 안내만으로 진행 중인 신청이 자동 이전되는지, 기존 시스템을 언제까지 사용할 수 있는지는 확인되지 않습니다. 진행 중인 건은 Thai FDA IDE 담당부서에 별도로 확인해야 합니다.

이 글은 공식 공고를 바탕으로 작성한 일반 정보입니다. 실제 적용 범위와 제출 의무는 제품, 허가 유형과 사업자 역할에 따라 달라질 수 있으므로 원문과 개별 조건을 함께 확인해야 합니다.