อย. ยอมรับผลการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ของ MDA มาเลเซีย เฉพาะที่อนุมัติภายใต้ Reliance Program

สาระสำคัญของประกาศ

อย. เผยแพร่ประกาศรายชื่อหน่วยงานต่างประเทศที่ยอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569 เมื่อวันที่ 8 ตุลาคม 2569 โดยเพิ่ม Medical Device Authority (MDA) ประเทศมาเลเซีย เป็นลำดับที่ 8 ของบัญชีแนบท้ายประกาศฉบับ พ.ศ. 2567 ประกาศลงวันที่ 6 ตุลาคม 2569 และให้ใช้บังคับตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป อาศัยอำนาจตามมาตรา 35 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

ขอบเขตการยอมรับมีเงื่อนไขสองข้อ

• เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ MDA อนุมัติหรืออนุญาตให้ขึ้นทะเบียนภายใต้ MDA – Thai FDA Medical Device Regulatory Reliance Program และไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่อนุมัติในรูปแบบที่ได้รับการยกเว้นการประเมินความปลอดภัยและสมรรถนะ
• วัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และบรรจุภัณฑ์ที่ยื่นในไทยต้องเหมือนกับที่ MDA อนุมัติ

ผลต่อการดำเนินธุรกิจ

ผู้ผลิตที่ขึ้นทะเบียนในมาเลเซียผ่านโครงการนี้แล้ว ใช้ผลการตรวจสอบของ MDA ประกอบการขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดในไทยได้ ควรตรวจก่อนว่าทะเบียนในมาเลเซียออกผ่านช่องทางใด ทะเบียนที่ได้มาทางอื่น รวมถึงช่องทางที่ยกเว้นการประเมิน ไม่อยู่ในขอบเขตนี้

เงื่อนไขข้อที่สองต้องระวังเป็นพิเศษ หากปรับฉลาก เอกสารกำกับ หรือบรรจุภัณฑ์สำหรับตลาดไทยโดยเฉพาะ เอกสารจะไม่ตรงกับชุดที่ MDA อนุมัติ ประกาศไม่ได้ระบุว่าการเพิ่มข้อความภาษาไทยยังถือว่าเหมือนกันหรือไม่ จึงควรเทียบเอกสารที่จะยื่นกับเอกสารที่ MDA อนุมัติทีละรายการก่อนยื่น ประกาศฉบับนี้ยังไม่ได้ระบุว่าการยอมรับช่วยลดระยะเวลาพิจารณาหรือเอกสารลงเท่าใด