Thai FDA, 말레이시아 MDA 의료기기 심사 결과 인정 — 규제 신뢰 프로그램 승인 기기만

이번 공고의 내용

Thai FDA가 2026년 10월 8일, 심사나 인증 결과를 인정하는 외국 기관 명단 고시의 **제2호(불기 2569)**를 게시했습니다. 2024년(불기 2567) 고시의 첨부 목록에 **말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority, MDA)**을 8번째 기관으로 더하는 내용이에요. 서명일은 10월 6일이고, 원문은 "이제부터 적용한다(ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป)"로 끝납니다. 근거는 의료기기법(불기 2551) 제35조 제2항입니다.

인정 범위에는 조건이 두 개 붙습니다.

• MDA가 MDA–Thai FDA Medical Device Regulatory Reliance Program에 따라 승인·등록한 기기여야 한다. MDA의 안전성·성능 평가를 면제받는 방식으로 승인된 기기는 빠진다.
• 태국에 신청하는 기기의 사용 목적, 적응증, 라벨, 사용설명서, 포장이 MDA가 승인한 내용과 같아야 한다.

사업에 미치는 영향

이 프로그램으로 말레이시아 등록을 마친 제조사라면 태국 허가·신고에 MDA의 심사 결과를 근거로 쓸 길이 열렸습니다. 먼저 보유한 말레이시아 등록이 어떤 경로로 나왔는지 보세요. 다른 경로나 평가 면제 방식으로 받은 등록은 이번 인정에 들어가지 않습니다.

실무에서 더 까다로운 쪽은 두 번째 조건입니다. 태국 시장에 맞춰 라벨 문구나 사용설명서, 포장을 따로 바꿨다면 MDA 승인본과 달라지거든요. 태국어 표기를 더하는 정도가 '같다'에 들어가는지는 고시에 적혀 있지 않습니다. 태국 신청 서류를 꾸리기 전에 MDA 승인 서류와 항목별로 맞춰 두는 편이 안전합니다. 인정 덕분에 심사 기간이나 제출 서류가 얼마나 줄어드는지도 이번 고시에는 나오지 않습니다.