บัญชีผู้ประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ ฉบับที่ 23 — เพิ่มศูนย์ทดสอบ PTEC

ใครถูกเพิ่มเข้ามา

อย. ออกประกาศบัญชีผู้เชี่ยวชาญและองค์กรที่ทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ ฉบับที่ 23 ตัวประกาศระบุว่าเป็นการขึ้นบัญชีเพิ่มเติม จึงไม่ได้แทนที่รายชื่อเดิม

บัญชีแนบท้ายระบุไว้ดังนี้

ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ 3 ราย

• ผู้ช่วยศาสตราจารย์ธรรมธัช โอวศิริกุล
• นายไกรสร อัญชลีวรพันธุ์
• นายเรืองฤทธิ์ หนิแหนะ

องค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือหน่วยงานประเมินเอกสารทางวิชาการ 1 แห่ง

• ศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (PTEC) สังกัดสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)

PTEC คือสาระของประกาศฉบับนี้

ประกาศเพิ่มบัญชีมักไม่เปลี่ยนงานประจำวันมากนัก แต่ลักษณะของหน่วยงานที่เพิ่มเข้ามาครั้งนี้น่าสนใจ PTEC เป็นศูนย์ในสังกัดหน่วยงานรัฐที่เชี่ยวชาญการทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ ในบรรดาเครื่องมือแพทย์ จุดนี้ใกล้ที่สุดกับสมรรถนะที่ต้องใช้กับ เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ซึ่งเอกสารหลักคือความปลอดภัยทางไฟฟ้า (ชุด IEC 60601) และความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่การพิจารณามักติดอยู่ที่รายงานผลทดสอบไฟฟ้าและ EMC ประกาศนี้อ่านได้ว่ามีช่องทางประเมินเพิ่มขึ้นหนึ่งทาง อย่างไรก็ตาม ประกาศไม่ได้ระบุว่าผู้ประเมินและหน่วยงานแต่ละรายรับผลิตภัณฑ์กลุ่มใดและเอกสารประเภทใด ความพร้อมรับงานและขอบเขตที่รับผิดชอบต้องสอบถามเป็นรายกรณี

ฐานอำนาจและการมีผล

ประกาศนี้ออกโดยอาศัยอำนาจตาม มาตรา 35/2 วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562 ประกอบกับข้อ 8 แห่งประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญฯ พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2567 ลงนามโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

การมีผลระบุว่า "ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป" โดยไม่ได้กำหนดวันบังคับใช้แยกต่างหาก

ข้อควรระวังเรื่องวันที่

วันที่ลงนามในประกาศ เขียนด้วยลายมือ ในฉบับสแกนอ่านได้เป็นวันที่ 7 กันยายน พ.ศ. 2569 แต่ตัวเลขลายมือไม่ใช่สิ่งที่ควรถือเป็นข้อยุติ เว็บไซต์ อย. เผยแพร่เอกสารเมื่อวันที่ 17 กันยายน ซึ่งเป็นคนละวันกัน หากมีเรื่องใดขึ้นอยู่กับวันที่เอกสารมีผล ควรตรวจสอบกับต้นฉบับอีกครั้ง

สิ่งที่ควรตรวจเพิ่ม

ความเชี่ยวชาญเฉพาะของผู้ประเมินแต่ละราย ความสัมพันธ์ระหว่างรายชื่อที่เพิ่มกับบัญชีเดิม และเงื่อนไขการรับงานจริง ไม่สามารถชี้ชัดได้จากประกาศฉบับเดียวนี้ หากกำลังจะเข้าสู่การประเมินเอกสารทางวิชาการ ควรเทียบบัญชีรวมฉบับปัจจุบันกับขอบเขตการประเมินที่แต่ละหน่วยงานรับได้ควบคู่กันไป