Thai FDA 의료기기 기술문서 평가 명부 제23차 — 전기전자시험센터 PTEC 추가

명부에 누가 더 올랐나

Thai FDA가 의료기기 기술문서 평가를 수행할 전문가와 기관의 명부를 제23차로 추가했습니다. 공고문은 기존 명부에 인원과 기관을 **더한다(เพิ่มเติม)**고 밝히고 있어, 기존 등재분을 대체하는 것이 아닙니다.

첨부 명부에 오른 것은 이렇습니다.

기술문서 평가 전문가 3명

• 탐마탓 오위시리꾼 조교수(ผู้ช่วยศาสตราจารย์ธรรมธัช โอวศิริกุล)
• 끄라이썬 안찰리워라판(นายไกรสร อัญชลีวรพันธุ์)
• 르앙릿 니내(นายเรืองฤทธิ์ หนิแหนะ)

전문기관·평가기관 1곳

• 전기전자제품시험센터(PTEC) — 국가과학기술개발청(สวทช., NSTDA) 소속

PTEC가 올라온 것이 이 공고의 핵심입니다

명부 추가 공고는 보통 실무에 큰 변화를 주지 않지만, 이번에는 기관 한 곳의 성격이 눈에 띕니다. PTEC는 전기·전자 제품 시험을 전문으로 하는 국가기관 산하 센터입니다. 의료기기 중에서도 전기 안전(IEC 60601 계열)과 전자파 적합성(EMC) 자료가 핵심이 되는 능동형 기기의 기술문서를 평가할 역량과 가장 가까운 곳입니다.

전기·전자 시험성적서를 다투는 단계에서 심사가 길어졌던 제품군이라면, 평가 의뢰 경로가 하나 늘었다는 뜻으로 읽을 수 있습니다. 다만 각 평가자와 기관이 실제로 어느 제품군과 어느 문서 유형을 맡는지는 이 공고에 적혀 있지 않습니다. 접수 가능 여부와 취급 범위는 개별 확인이 필요합니다.

근거와 효력

이 공고는 의료기기법(พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551, 2562년 제2차 개정) 제35/2조 제1항과, 평가자·평가기관을 확보하는 기준·방법·조건을 정한 2567년 FDA 고시(2567년 2월 2일자) 제8항에 근거합니다. 서명자는 FDA 사무총장입니다.

효력은 **"이제부터 적용한다(ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป)"**로, 별도 시행일이 지정돼 있지 않습니다.

날짜를 읽을 때 주의할 점

공고문의 서명일은 손으로 적혀 있습니다. 스캔본에서 날짜는 2569년 9월 7일(2026년 9월 7일)로 읽히지만, 수기 숫자라 단정하기 어렵습니다. FDA 웹사이트 게시일은 9월 17일이고, 이 둘은 서로 다른 날짜입니다. 문서 효력의 기산이 필요한 일이라면 원본 공고문으로 다시 확인하시기 바랍니다.

함께 확인할 것

평가자별 전문분야, 이번에 추가된 인원·기관이 기존 명부와 어떻게 나뉘는지, 실제 접수 조건은 이 공고 한 장으로는 확인되지 않습니다. 기술문서 평가를 앞두고 있다면 현행 통합 명부와 해당 기관이 맡을 수 있는 평가 범위를 함께 대조하는 편이 안전합니다.