อย. ขยายการยกเว้นทะเบียนสำหรับสมุนไพรแช่เท้าและสมุนไพรอบตัว

สาระสำคัญของประกาศ

ประกาศ 3 ฉบับที่กองผลิตภัณฑ์สมุนไพรเผยแพร่ในช่วงต้นเดือนกันยายน 2569 ครอบคลุมการยกเว้นทะเบียน เงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ และระบบผู้ประเมินทางวิชาการ

ประการแรก ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับแก้ไขครั้งที่ 5 เพิ่ม สมุนไพรสำหรับแช่เท้าและสมุนไพรสำหรับอบตัว เข้าในกลุ่มเดียวกับลูกประคบ ผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามเงื่อนไขอาจได้รับยกเว้นไม่ต้องขอใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ประกาศฉบับนี้ลงราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2569 และมีผลตั้งแต่วันถัดไป

ประการที่สอง ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเงื่อนไขการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้ง 3 กลุ่ม โดยครอบคลุมสภาพของสมุนไพรแห้ง การควบคุมเชื้อราและสิ่งแปลกปลอม บรรจุภัณฑ์ และข้อความบนฉลาก เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ สรรพคุณ วิธีใช้ ข้อห้ามใช้ คำเตือน ข้อควรระวัง วันที่ผลิต และข้อมูลผู้ผลิต สรรพคุณที่ใช้ได้และข้อความด้านความปลอดภัยแตกต่างกันในแต่ละกลุ่ม จึงต้องตรวจสอบเอกสารแนบท้ายโดยตรง

ประการที่สาม กระทรวงสาธารณสุขแก้ไขหลักเกณฑ์การขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ และองค์กรเอกชนที่ทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการของผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยเพิ่มนิยาม สถานประกอบการ ให้ครอบคลุมสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษา และกำหนดให้เลขาธิการ อย. ประกาศรายชื่อผู้ที่ผ่านคุณสมบัติพร้อมขอบข่ายการประเมิน ประกาศฉบับนี้ลงราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 2 กันยายน 2569

ผลกระทบต่อผู้ประกอบการ

การขยายกลุ่มที่ได้รับยกเว้นไม่ได้หมายความว่าสามารถวางจำหน่ายโดยไม่ตรวจสอบเงื่อนไข สมุนไพรแช่เท้าและสมุนไพรอบตัวต้องมีรูปแบบและสรรพคุณอยู่ในขอบเขตที่ประกาศกำหนด รวมทั้งผ่านมาตรฐานด้านคุณภาพ บรรจุภัณฑ์ และฉลากภาษาไทย ผลิตภัณฑ์ที่กล่าวอ้างรักษาโรคหรือมีรูปแบบการใช้ต่างจากประกาศอาจต้องดำเนินการตามช่องทางอื่น

ผู้ผลิตและผู้นำเข้าควรเทียบสูตร วิธีใช้ และฉลากปัจจุบันกับเอกสารแนบท้ายประกาศ ส่วนผู้ยื่นคำขอผลิตภัณฑ์สมุนไพรอื่นที่ต้องผ่านการประเมินทางวิชาการ ควรตรวจสอบบัญชีผู้ประเมินล่าสุดและขอบข่ายงานที่แต่ละองค์กรได้รับอนุญาต