Thai FDA 허브제품 개정: 족욕·훈증 제품의 등록 면제 범위 확대

이번 개정의 내용

Thai FDA 허브제품국(กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร)이 2026년 9월 초 공개한 세 건의 공고는 허브제품의 등록 면제 범위와 제품 기준, 기술평가 체계를 함께 다룹니다.

첫째, 보건부 공고 제5차 개정은 기존 허브 찜질팩(ลูกประคบ)에 족욕용 허브제품과 신체 훈증·스팀용 허브제품을 추가했습니다. 정해진 기준을 충족하는 경우 제품등록증, 상세신고 또는 간이신고를 받지 않아도 되는 범위가 넓어진 것입니다. 이 개정은 2026년 8월 31일 관보에 게재됐고 다음 날부터 시행됐습니다.

둘째, Thai FDA 공고는 면제 대상 세 제품군의 제조·수입 조건을 구체화했습니다. 원료의 건조상태, 곰팡이·이물 관리, 포장상태와 함께 제품명, 성분, 효능, 사용법, 금기·경고·주의사항, 제조일, 제조자 정보를 표시하도록 정합니다. 제품별로 허용되는 효능 표현과 필수 안전문구가 다르므로 원문 부속서를 그대로 확인해야 합니다.

셋째, 보건부는 허브제품 허가심사에 참여하는 전문가, 전문기관, 정부기관과 민간기관의 명부 운영기준을 개정했습니다. 제조·수입·판매·보관 장소를 뜻하는 สถานประกอบการ 정의를 추가하고, 자격을 갖춘 평가자와 기관의 명단 및 평가 범위를 Thai FDA 사무총장이 공고하도록 정비했습니다. 이 공고는 2026년 9월 2일 관보에 게재됐습니다.

사업에 미치는 영향

면제 범위가 넓어졌다고 해서 제품 검토가 없어지는 것은 아닙니다. 족욕용·훈증용 제품도 제품 형태와 효능표현이 공고 범위에 맞아야 하며, 품질·포장·태국어 표시사항을 충족해야 합니다. 질병 치료나 공고 범위를 벗어난 효능을 표방하거나 다른 제형·사용방식을 가진 제품은 별도의 등록 경로가 필요할 수 있습니다.

해당 제품을 제조하거나 태국으로 수입하려는 사업자는 현재 라벨과 처방, 사용법을 부속서 기준에 맞춰 대조해야 합니다. 기술문서 평가가 필요한 다른 허브제품의 신청자는 지정 평가자·기관의 최신 명부와 해당 기관이 맡을 수 있는 평가 범위를 함께 확인하는 것이 좋습니다.