อย. เปิดรับฟังความคิดเห็นร่างประกาศ GMP อาหารจากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์ ถึง 9 ตุลาคม

ยังไม่ใช่ประกาศที่มีผลบังคับ

วันที่ 15 กันยายน 2569 กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เผยแพร่ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข และเปิดรับฟังความคิดเห็น เรื่องวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์

ขอย้ำก่อนหนึ่งข้อ นี่คือ การรับฟังความคิดเห็นต่อร่าง ไม่ใช่กฎที่มีผลบังคับแล้ว และเป็นคนละเรื่องกับการอนุญาตให้จำหน่าย อาหารกลุ่มนี้ในประเทศไทย ยังไม่มีเลขที่ประกาศและยังไม่มีวันบังคับใช้ ความคิดเห็นส่งผ่านระบบกลางทางกฎหมาย ภายในวันที่ 9 ตุลาคม 2569

เหตุผลที่ อย. ระบุไว้คือ เทคโนโลยีการผลิตอาหารจากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์พัฒนาอย่างรวดเร็วและมีแนวโน้มเข้าสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ในหลายประเทศ กระบวนการนำเซลล์สัตว์มาเพาะเลี้ยง ขยายจำนวน และพัฒนาเป็นเนื้อเยื่อหรือผลิตภัณฑ์ มีลักษณะต่างจากการผลิตอาหารจากสัตว์แบบดั้งเดิม และมีความเสี่ยงเฉพาะด้าน เช่น การควบคุมสภาพปลอดเชื้อ คุณภาพของเซลล์ตั้งต้น อาหารเลี้ยงเซลล์ สารเคมี วัสดุชีวภาพ เครื่องมือเฉพาะทาง และการควบคุมสภาพแวดล้อมในการผลิต

สาระสำคัญห้าข้อของร่าง

• กำหนดนิยาม ของ "อาหารที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์สัตว์" ให้ชัดเจนและครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่ได้จากกระบวนการนี้
• กำหนดให้ปฏิบัติตาม GMP เฉพาะ ตามบัญชีแนบท้ายประกาศ ครอบคลุมการออกแบบอาคารสถานที่ผลิต เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์ การควบคุมกระบวนการผลิต การสุขาภิบาล และบุคลากร
• กำหนดมาตรฐานเฉพาะของกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์ ได้แก่ การควบคุมเซลล์ตั้งต้น การจัดทำธนาคารเซลล์ การเพิ่มจำนวนเซลล์ การเปลี่ยนแปลงเซลล์ การใช้ถังปฏิกรณ์ชีวภาพ การควบคุมความปลอดเชื้อ และการตรวจสอบการตกค้างของสาร
• กำหนดให้มีผู้ควบคุมการผลิต ที่มีคุณสมบัติด้านวุฒิการศึกษา และผ่านการฝึกอบรมตามหลักสูตรที่ อย. ขึ้นบัญชีไว้
• กำหนดเอกสารสำหรับผู้นำเข้า พร้อมหลักเกณฑ์การตรวจประเมินสถานที่ผลิต โดยผู้นำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานระบบการผลิตที่เทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าหลักเกณฑ์ตามบัญชีแนบท้าย

ข้อของผู้นำเข้าคือข้อที่ควรอ่านก่อน

ข้อที่ห้าคือข้อที่กระทบแบรนด์ต่างประเทศโดยตรงที่สุด หากไทยเดินไปในทิศทางที่อนุญาตให้นำเข้าอาหารกลุ่มนี้ ด่านชี้ขาดจะไม่ใช่เอกสารผลิตภัณฑ์ แต่เป็นความเทียบเท่าของใบรับรองระบบการผลิตของโรงงานต่างประเทศ กับหลักเกณฑ์ของไทย ในทางปฏิบัติหมายความว่าขอบข่ายในใบรับรองต้องครอบคลุมกระบวนการเพาะเลี้ยงและประเภทอาหารนั้น ซึ่งเป็นโครงสร้างเดียวกับที่ไทยใช้กับอาหารทั่วไปอยู่แล้ว

ธนาคารเซลล์และการสอบกลับของเซลล์ตั้งต้นก็ควรดูควบคู่กัน เอกสาร GMP อาหารเดิมมักไม่ตอบรายการเหล่านี้ ผู้ผลิตที่มีกระบวนการเพาะเลี้ยงจึงเทียบระบบบันทึกที่มีอยู่กับรายการในร่างได้ตั้งแต่ตอนนี้

สิ่งที่ยังไม่ยืนยัน

ประกาศอธิบายเฉพาะหลักการ ส่วนร่างฉบับเต็มและบัญชีแนบท้ายอยู่ในระบบรับฟังความคิดเห็น คุณวุฒิที่ต้องการของผู้ควบคุมการผลิต ขอบเขตของหลักสูตรที่ขึ้นบัญชี ชนิดของใบรับรองระบบการผลิตที่ยอมรับ และเกณฑ์เชิงตัวเลขของการควบคุมความปลอดเชื้อและสารตกค้าง ไม่สามารถชี้ชัดได้จากประกาศนี้ ต้องรอฉบับเต็ม

หากพิจารณาจะส่งความคิดเห็น วันที่ควรบันทึกไว้ก่อนคือ 9 ตุลาคม 2569