태국, 배양식품 GMP 고시 초안 공개 — 의견 마감 10월 9일

아직 확정 고시가 아닙니다

Thai FDA 식품국이 2026년 9월 15일 보건부 고시 초안(ร่าง) 하나를 공개하고 의견을 받기 시작했습니다. 제목은 "동물세포 배양으로 얻은 식품의 제조방법, 제조에 쓰는 기구·설비, 보관에 관한 기준"입니다.

먼저 분명히 해둘 것이 있습니다. 이것은 초안에 대한 의견수렴이지 시행된 규정이 아니고, 배양식품의 판매 승인과도 다른 사안입니다. 공고번호도 시행일도 아직 없습니다. 의견은 태국 중앙 법령 시스템(ระบบกลางทางกฎหมาย)을 통해 2026년 10월 9일까지 받습니다.

FDA는 배경으로 배양식품 기술이 여러 나라에서 상업 생산 단계로 빠르게 넘어가고 있다는 점을 들었습니다. 세포를 배양·증식시켜 조직이나 제품으로 만드는 공정은 전통적인 축산 가공과 성격이 다르고, 무균 관리·출발세포 품질·배지와 화학물질·생물학적 재료·전용 장비·제조환경 관리처럼 이 공정에만 있는 위험이 있다는 것이 규정을 만드는 이유로 제시됐습니다.

초안이 담은 다섯 가지

공지가 밝힌 골자는 다음과 같습니다.

• 정의를 세웁니다. "동물세포 배양으로 얻은 식품"의 정의를 명확히 해 해당 공정에서 나온 제품을 포괄합니다.
• 전용 GMP를 따르게 합니다. 제조자는 고시 별표의 배양식품용 GMP를 지켜야 합니다. 제조 건물·시설의 설계, 기계·장비, 제조공정 관리, 위생관리, 인력이 범위에 들어갑니다.
• 배양공정 자체의 기준을 둡니다. 출발세포 관리, 세포은행 구축, 세포 증식과 분화, 바이오리액터 사용, 무균 관리, 잔류물질 검사가 명시됐습니다.
• 생산관리자를 둬야 합니다. 제조장에는 학력 요건을 갖추고 FDA가 등재한 교육과정을 이수한 생산관리자를 두어 법령 준수를 관리하게 합니다.
• 수입자에게도 증빙을 요구합니다. 제조장 평가 기준을 정하고, 수입자는 별표 기준과 동등하거나 그 이상인 제조시스템 인증서를 갖춰야 합니다.

수입자 조항을 먼저 보십시오

다섯 번째 항목이 해외 브랜드에 가장 직접적입니다. 태국이 배양식품 수입을 허용하는 방향으로 간다면, 통과 여부는 제품 자료가 아니라 해외 제조소의 제조시스템 인증서가 태국 기준과 동등한지에서 갈립니다. 인증서의 적용 범위에 배양 공정과 해당 식품 유형이 들어 있어야 한다는 뜻이고, 이 구조는 태국이 일반 식품에서 이미 쓰는 방식과 같습니다.

세포은행과 출발세포 이력 관리도 눈여겨볼 대목입니다. 기존 식품 GMP 문서로는 채워지지 않는 항목이라, 배양 공정을 가진 제조원이라면 지금 있는 기록 체계가 초안의 요구 항목과 어디서 어긋나는지 대조해볼 만합니다.

아직 확인되지 않은 것

공지 본문은 골자만 설명하고, 초안 전문과 별표는 의견수렴 시스템 안에 있습니다. 생산관리자의 구체적 학력 요건, 등재 교육과정의 범위, 인정되는 제조시스템 인증서의 종류, 무균·잔류물질 관리의 수치 기준은 이 공지만으로 알 수 없습니다. 전문을 확보한 뒤에 봐야 할 부분입니다.

의견 제출을 검토한다면 마감이 2026년 10월 9일이라는 점만 먼저 달력에 옮겨두시기 바랍니다.